SAFEST
Formålet med prosjektet er å etablere en kilde til strukturert legemiddelinformasjon som understøtter behovene i sykehus.
Nøkkelinformasjon
Status
Noen utfordringerStrategimål
2 - Enklere arbeidshverdag
Eier
Helse Midt-Norge RHF
Risiko
MiddelsKontaktperson
Per Olav Skjesol
Segment
Samstyre
- Mer presis ordinering vil gi færre feilmedisineringssituasjoner, øke kvaliteten i pasientbehandlingen og redusere faren for pasientskader og dødsfall relatert til feilmedisinering.
- Behov for færre lokale forvaltningsressurser knyttet til tilpasninger og kompensasjon i regionene, redusert tidsbruk knyttet til legemiddelhåndtering, og dermed mer effektiv pasientbehandling.
- Bedre samhandlingsmuligheter nasjonalt og internasjonalt.
Organisering av prosjektet
Prosjektet gjennomføres i samarbeid mellom Legemiddelverket og de regionale helseforetakene, der Helse Midt-Norge er hovedsamarbeidspart. Legemiddelverket har ansvaret for at legemiddelinformasjonen blir levert på avtalt format og kvalitet. De regionale helseforetakene er ansvarlig for å ta ut gevinstene ved å benytte tilbudt legemiddelinformasjon i sine systemer og prosesser.
Status
Helseregionene har innvilget 38 MNOK i budsjett for SAFEST
Gjennomføring i 2022. SAFEST Gjennomføring fortsetter inn i 2024 med samme
budsjett, mens nytt budsjett er satt for drift og vedlikehold i 2023 på 9,6
MNOK Kroner og 10.1 MNOK for 2024. Prosjektet er i produksjon med
funksjonalitet som fullt ut dekker ett av de 4 prioriterte kravene og delvis på
resten.
Generell status er at Leveranse 2 og Leveranse 3 er I rute i forhold til
gjeldende plan om
idriftsettelse 18. juni 2024. Leveranserne er utviklet ferdig avsluttende test er igang.
Det er imidlertid identifisert mange endringer som anses nødvendige for at
leveransene skal gå i produksjon, slik at løsningen kan erklæres klar til bruk
av helseforetakene. Endringene vil ikke kunne leveres innenfor gjeldende
tidsplan eller prosjektbudsjettramme. Fokus er dermed på å segmentere
endringsomfanget i flere faser, med fokus på å sluttføre gjeldende omfang, samt
endringer som gjør saksbehandlere i stand til å utføre manuell behandling
nødvendig for å publisere et fullstendig datasett i løsningens FHIR
gresnesnitt.
Når produksjonsetting
nevnes skilles det også mellom release av funksjonalitet for produksjon og
påfølgende publisering til FHIR-grensesnittet. I praksis er dette delt inn i «Release
2.0» og «Release 2.1»:
Release
2.0 innebærer førstegangsproduksjonssetting av Leveranse 2 og 3. Alt godkjent
omfang i Leveranse 2 og 3, samt utvalgte «må ha» endringsforespørsler, testes
og settes i produksjon.
- Ingen nye
data publiseres for FHIR-grensesnittet ennå.
- Deretter
forvaltes datainnhold fra Leveranse 2 manuelt av DMP
Release
2.1 involverer i mellomtiden resterende endringer vurderet «må ha» for
ibrugtagelse af helseforetakene, samt udførsel af blackbox tests for siste
kvalitetssikring.
- Ved
produksjonsetting av denne publiseres etterfølgende til FHIR.
Status
per leverance:
«Leveranse 1 - Produktkoder og pakninger» ble satt i
produksjon i juli 2022. Fire ytterligere utgivelser har siden blitt satt i
produksjon med endringer og utvidet funksjonalitet - Release 1.1 i Q3 2022 for
å avdekke nødvendige endringer oppdaget i aksepttesten for Leveranse 1; Release
1.2 i Q4 2022 som har satt inn i produksjon funksjonalitet for forvaltning av
legemiddelform kodeverk; Release 1.3 i Q3 2023 som har hatt fokusert på å gjøre
kodeverk i SAFEST self-contained og introdusere en mer stabil identifikatormodell;
Release 1.4 i Q4 2023 for viktige endringer nødvendig for enklere og mer riktig
forvaltning av substansregisteret levert i Leveranse 7, blant annet nye roller
som vil forbedre kvaliteten av subtansregisteret og automatisering av deler av forvaltningsjobben.
Totalt sett er kontinuerlig funksjonalitet er gitt for produksjon både for
SAFEST og VSO og driften er generelt stabil.
«Leveranse 2 - Legemiddel Produsert og Legemiddel
Administrerbart» har implementert den fullstendige IDMP-modellen, dekket
gjennom FHIR, samt det udvidede behov for en mer omfattende visning av
grunndata, samt flere redigeringsmuligheter, for å sikre høy nok datakvalitet
og dekning av kliniske behov. Dette har innebært en utvidelse av omfanget av
leveransen slik at Helseforetakene er i stand til å ta leveransen i bruk.
Leveransen idriftsettes I Release 2.0, 18 juni 2024.
«Leveranse 3 – Ernæring» er ferdigimplementert for både
parenteral enterale ernlæringsmidler og idriftsettes sammen med Leveranse 2 I Release 2.0, 18 juni 2024.
«Leverance 7 - Kobling mellom Substans og ATC-kode» er
ferdigstilt og sat i produksjon. Det er nå en forvaltningsperiode for
substansdata hos Statens Legemiddelverk før FHIR-grensesnittet for forbrukere
utvides med ressurser til substanser og kodeverk. Data vil være fullt tilgjengelig i
produksjons FHIR grensesnittet juni
2024.
«Leveranse 8 - VSO Analyse» avvikles Q2 i 2024.
Overskridelse av andre leveranser har bidratt til at midler til «Leveranse 9
VSO - Implementering» har måttet omdisponeres til gjennomføring av Leveranse 2
og 3 og derfor er denne midlertidig kansellert. Videre håndtering tas opp etter
VSO-analysen. VSO analysen har
kick-off 9. april, hvoretter det i perioden frem til juli er fokus på å avdekke
de kliniske behovene til RHFene innenfor virkestoffordinering, samt arbeide med
design for norsk PhP ID og algoritme for å utlede denne.
Risiko
Leveranser
Prosjektet er ferdig med 9 av 13 leveranser.
-
Etablert tjeneste hos Statens Legemiddelverk som leverer forbedret legemiddelinformasjon i henhold til de fire prioriterte kravene fra SAFEST.
Ferdigstilt og levert: Nei
Dato er ukjent før Leveranse 8 - VSO Analyse er fullført. Følgende krav er levert medio 2024 - Produktkoder på enhetsnivå - Ernæringsprodukter - Datakvalitet (bl a angivelse av styrke, administrasjonsveier) - Kobling mellom substans og ATC-kode. Følgende krav avventer VSO Analyse og plan for implementering - Virkestoffordinering
-
Samarbeidsavtale mellom Ehelse og SLV om forvaltning av VSO
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 27.08.2021
Avtale som regulerer prosesser for å sikre korrekt kobling av legemidler i FEST med Clinical Drug i SNOMED CT.
-
Leveranse 4 VSO Mapping
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 30.09.2021
Direktoratet for e-helse med støtte fra Statens Legemiddelverk utarbeider en mapping mellom legemidler i FEST og Clinical Drug-hierarkiet i SNOMED CT. Resultatet av denne mappingen vil være en kobling fra en gruppe produserte legemidler til en virkestoffordineringsgruppe i SNOMED CT som vil kunne benyttes for VSO basert på produsert produkt. Dette arbeidet og den endelige beslutningen av hvilke legemidler som skal tilhøre hvilken virkestoffordineringsgruppe kvalitetssikres av fagpersoner fra Statens Legemiddelverk. Direktoratet for e-helse vil publisere koblingene i Snowstorm-løsningen.
-
Leveranse 5 Verktøy for VSO Forvaltning
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 20.01.2022
Når Direktoratet for e-helse har gjennomført en fullstendig mapping mellom legemidler i FEST og Clinical Drug-hierarkiet i SNOMED CT skal arbeidet med videre forvaltning av denne mappingen og løpende oppdatering for nye legemidler i Athene og FEST overtas av Statens Legemiddelverk. Prosjektet utvikler et verktøy for å få mest mulig automatiske koblinger. Verktøyet skal koble legemidler i FEST til virkestoffordineringsgruppe automatisk.
-
Etablert forvaltningsfunksjon for felles forvaltning av helseregionenes krav til legemiddelinformasjon.
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 01.04.2022
-
Revidert samarbeidsavtale mellom de regionale helseforetakene og Statens Legemiddelverk
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 01.05.2022
Samarbeidsavtale mellom Legemiddelverket og helseregionene ble inngått i januar 2020. Revidert avtale signert vår 2022.
-
Leveranse 6 Preanalyse ATC koder på enkeltvirkestoff
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 23.05.2022
-
Leveranse 1 Produktkoder og pakninger
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 05.07.2022
Leveransen skal tilfredsstille behov for produktkoder på ulike pakninger for å støtte lukket legemiddelsløyfe. Data skal ha blitt sammenstilt, bearbeidet og utledet fra data vi henter fra både Athene og Farmalogg. Løsningen skal være tilrettelagt for å enkelt kunne melde om feil, koordinere data og sikre kvalitetsheving av datagrunnlaget, samt at det skal etableres brukergrensesnitt for godkjenning og kvalitetssikring av produktkoder og pakningsstrukturer i løsningen.
-
Leveranse 1.1 - Konsistens i innhold mellom FEST og SAFEST
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 14.10.2022
Mindre restleveranse for å få Leveranse 1 Produktkoder og pakninger komplett.
-
Leveranse 7 ATC kode på enkeltvirkestoff - Implementering
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 06.09.2023
Koble sammen substans og ATC-kode for å bedre pasientsikkerhet rundt varslinger av overfølsomhetsreaksjoner, dobbeltforskrivninger og interaksjoner på subtanser, samt legge til rette for Statens Legemiddelverk til å opprette og kvalitetssikre koblingene der nødvendig. ATC-koder er ikkje egnet til å brukes for varslinger som det gjøres nå, så dette er en midlertidig løsning frem til man går bort fra å bruke ATC-koder for varsling.
-
Leveranse 2 Legemiddel Produsert og Legemiddel Administrerbart
Ferdigstilt og levert: Nei
Leveransedato: 18.06.2024
Leveransen omhandler konvertering av produsert legemiddelform og produserte styrker fra Athene til SAFEST. I tillegg skal det leveres oppdaterte kodeverk på ulike legemiddelformer samt etableres brukergrensesnitt for godkjenning og kvalitetssikring av legemidler i løsningen og komplettering av kodeverk.
-
Leveranse 3 Ernæring (Parenteral og Enterale ernæringsprodukter)
Ferdigstilt og levert: Nei
Leveransedato: 18.06.2024
Leveransen omfatter leveranse av data om parenterale og enterale ernæringsprodukter. Leveransens skal levere data om parenterale ernæringsprodukter som er legemidler med markedsføringstillatelse som også inneholder virkestoffer for ernæring. Informasjon om parenterale ernæringsprodukter med detaljer om ingredienser og virkestoffer fra Farmalogg må integreres med data om parenteral ernæring fra Athene (for eksempel pakningsinformasjon og MT-informasjon). Disse dataene skal kobles sammen på legemiddel i SAFEST. Etter leveransen skal beriket innhold om ernæring kunne gjøres tilgjengelig blant annet for ernæringsfysiolog og klinikere hos helseforetakene, slik at informasjonen kan benyttes i behandling. Leveransen skal også levere data om enterale ernæringsprodukter som er produkter som ikke er legemidler og som derfor ikke inngår i Athene eller FEST. Data om disse produktene vil derfor utelukkende hentes fra Farmalogg og videreformidles gjennom SAFEST på FHIR-format. Etter leveransen skal innhold om aktuelle ernæringsprodukter kunne gjøres tilgjengelig blant annet for ernæringsfysiolog og klinikere hos helseforetakene, slik at informasjonen kan benyttes i behandling.
-
Leveranse 8 VSO Analyse
Ferdigstilt og levert: Nei
Leveransedato: 28.06.2024
Det funksjonelle området VSO nivå 3 (forordning) og nivå 4 (forskrivning) omfatter de nødvendige leveranser av legemiddelinformasjon og nødvendige koblinger til et virkestoffhierarki for å understøtte implementasjon av virkestoffordinering hos helseforetakene. Dette området er ikke ferdig spesifisert eller estimert da det er store uklarheter i hvordan dette skal løses i praksis, og det er også avhengigheter til definisjon av dette hos EMA som ikke forventes å være ferdigstilt på flere år. VSO-analyse for å kartlegge hvilke krav og behov som må dekkes og legge en plan for hvordan dette området kan leveres innenfor SAFEST i senere faser av prosjektet (eventuell oppstart som en del av fase 2).