Hopp til hovedinnhold
Søk

SAFEST

Rapportert inn av: Helse Midt-Norge RHF
Rapporteringsdato: 05.01.2024
Last ned PDF

Formålet med prosjektet er å etablere en kilde til strukturert legemiddelinformasjon som understøtter behovene i sykehus.

Nøkkelinformasjon

Strategimål

2 - Enklere arbeidshverdag

Eier

Helse Midt-Norge RHF

Risiko

Middels

Kontaktperson

Per Olav Skjesol

Segment

Samstyre

FEST ble utviklet i forbindelse med e-resept for å tilby én kilde til legemiddelinformasjon som understøtter reseptforskrivning. Sykehusene har behov for et strukturert datagrunnlag som kan understøtte blant annet forordning internt i sykehus, gjennom elektroniske kurvesystemer. For å imøtekomme spesialisthelsetjenestens behov utvikles en ny tjeneste med strukturert legemiddelinformasjon i tiltaket SAFEST.
Tiltaket skal oppnå:
  • Mer presis ordinering vil gi færre feilmedisineringssituasjoner, øke kvaliteten i pasientbehandlingen og redusere faren for pasientskader og dødsfall relatert til feilmedisinering.
  • Behov for færre lokale forvaltningsressurser knyttet til tilpasninger og kompensasjon i regionene, redusert tidsbruk knyttet til legemiddelhåndtering, og dermed mer effektiv pasientbehandling.
  • Bedre samhandlingsmuligheter nasjonalt og internasjonalt.

Organisering av prosjektet

Prosjektet gjennomføres i samarbeid mellom Legemiddelverket og de regionale helseforetakene, der Helse Midt-Norge er hovedsamarbeidspart. Legemiddelverket har ansvaret for at legemiddelinformasjonen blir levert på avtalt format og kvalitet. De regionale helseforetakene er ansvarlig for å ta ut gevinstene ved å benytte tilbudt legemiddelinformasjon i sine systemer og prosesser.

Status

Noen utfordringer

Helseregionene har innvilget 38 MNOK i budsjett for SAFEST Gjennomføring i 2022. SAFEST Gjennomføring fortsetter inn i 2024 med samme budsjett, mens nytt budsjett er satt for drift og vedlikehold i 2023 på 9,6 MNOK Kroner og 10.1 MNOK for 2024. Prosjektet er i produksjon med funksjonalitet som fullt ut dekker ett av de 4 prioriterte kravene og delvis på resten.


Generell status er at alle Leveranse 2 og Leveranse 3 er on track i forhold til gjeldende plan. Leveranserne er utviklet ferdig og kun avsluttende test gjenstår. Det er imidlertid identifisert mange endringer som anses nødvendige for at leveransene skal gå i produksjon, slik at løsningen kan erklæres klar til bruk av helseforetakene. Endringene vil ikke kunne leveres innenfor gjeldende tidsplan eller prosjektbudsjettramme. Fokus er dermed på å segmentere endringsomfanget i flere faser, med fokus på å sluttføre gjeldende omfang, samt endringer som gjør saksbehandlere i stand til å utføre manuell behandling nødvendig for å publisere et fullstendig datasett i løsningens FHIR gresnesnitt.


«Leveranse 1 - Produktkoder og pakninger» ble satt i produksjon i juli 2022. Fire ytterligere utgivelser har siden blitt satt i produksjon med endringer og utvidet funksjonalitet - Release 1.1 i Q3 2022 for å avdekke nødvendige endringer oppdaget i aksepttesten for Leveranse 1; Release 1.2 i Q4 2022 som har satt inn i produksjon funksjonalitet for forvaltning av legemiddelform kodeverk; Release 1.3 i Q3 2023 som har hatt fokusert på å gjøre kodeverk i SAFEST self-contained og introdusere en mer stabil identifikatormodell; Release 1.4 i Q4 2023 for viktige endringer nødvendig for enklere og mer riktig forvaltning av substansregisteret levert i Leveranse 7, blant annet nye roller som vil forbedre kvaliteten av subtansregisteret og automatisering av deler av forvaltningsjobben. Totalt sett er kontinuerlig funksjonalitet er gitt for produksjon både for SAFEST og VSO og driften er generelt stabil.


«Leveranse 2 - Legemiddel Produsert og Legemiddel Administrerbart» har implementert den fullstendige IDMP-modellen, dekket gjennom FHIR, samt det udvidede behov for en mer omfattende visning av grunndata, samt flere redigeringsmuligheter, for å sikre høy nok datakvalitet og dekning av kliniske behov. Dette har innebært en utvidelse av omfanget av leveransen slik at Helseforetakene er i stand til å ta leveransen i bruk. Leveransen er ferdigimplementert og klar til avsluttende test primo 2024. Tidspunkt for idriftsettelse avhenger av ovenfor nevnte endringer.


«Leveranse 3 – Ernæring» er ferdigimplementert for både parenteral enterale ernlæringsmidler og idriftsettes sammen med Leveranse 2.


«Leverance 7 - Kobling mellom Substans og ATC-kode» er ferdigstilt og sat i produksjon. Det er nå en forvaltningsperiode for substansdata hos Statens Legemiddelverk før FHIR-grensesnittet for forbrukere utvides med ressurser til substanser og kodeverk. Det skjer kontinuerlige releases til et preproduksjonsmiljø etter hvert som substanser forvaltes, slik at en integrasjon er tilgjengelig for utviklingsarbeid i helseforetakene. Data forventes å være fullt tilgjengelig i produksjon medio 2024.


«Leveranse 8 - VSO Analyse» avvikles Q2 i 2024. Overskridelse av andre leveranser har bidratt til at midler til «Leveranse 9 VSO - Implementering» har måttet omdisponeres til gjennomføring av Leveranse 2 og 3 og derfor er denne midlertidig kansellert. Videre håndtering tas opp etter VSO-analysen.


Risiko

Middels

I arbeidet med krav om virkestoffordinering er det flere eksterne avhengigheter for prosjektet. - Løsningen må være basert på "Pharmaceutical Product ID" (PhP ID) for virkestoffgrupper. Arbeidet mot denne løsningen ledes av UMC og det er usikkerheter i forhold til hvor godt retningen samsvarer med nasjonale kliniske behov. Dagens status for arbeidet, samt tidshorisont og et ukjent mandat i forhold til europeisk eller internasjonal standardisering, vil påvirke hvordan SAFEST kan levere en løsning. I tillegg er det fortsatt ulike forventninger mellom helseforetakene i forhold til datastandarder og mål for VSO-løsningen. Analysefasen for VSO-området er sent i prosjektet, på grunn av manglende standardisering og kunnskap i starten av prosjektet, og rammene og omfanget for gjennomføringsfasen er dermed fortsatt ukjent. Prosjektet er i sluttfasen og eventuelle behov for endringer vil få alvorlige konsekvenser for gjenstående plan og økonomi.

Leveranser

Prosjektet er ferdig med 9 av 13 leveranser.

  • Etablert tjeneste hos Statens Legemiddelverk som leverer forbedret legemiddelinformasjon i henhold til de fire prioriterte kravene fra SAFEST.

    Ferdigstilt og levert: Nei

    Dato er ukjent før Leveranse 8 - VSO Analyse er fullført. Følgende krav er levert medio 2024 - Produktkoder på enhetsnivå  - Ernæringsprodukter  - Datakvalitet (bl a angivelse av styrke, administrasjonsveier) - Kobling mellom substans og ATC-kode. Følgende krav avventer VSO Analyse og plan for implementering - Virkestoffordinering 

  • Samarbeidsavtale mellom Ehelse og SLV om forvaltning av VSO

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 27.08.2021

    Avtale som regulerer prosesser for å sikre korrekt kobling av legemidler i FEST med Clinical Drug i SNOMED CT.

  • Leveranse 4 VSO Mapping

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 30.09.2021

    Direktoratet for e-helse med støtte fra Statens Legemiddelverk utarbeider en mapping mellom legemidler i FEST og Clinical Drug-hierarkiet i SNOMED CT. Resultatet av denne mappingen vil være en kobling fra en gruppe produserte legemidler til en virkestoffordineringsgruppe i SNOMED CT som vil kunne benyttes for VSO basert på produsert produkt. Dette arbeidet og den endelige beslutningen av hvilke legemidler som skal tilhøre hvilken virkestoffordineringsgruppe kvalitetssikres av fagpersoner fra Statens Legemiddelverk. Direktoratet for e-helse vil publisere koblingene i Snowstorm-løsningen.

  • Leveranse 5 Verktøy for VSO Forvaltning

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 20.01.2022

    Når Direktoratet for e-helse har gjennomført en fullstendig mapping mellom legemidler i FEST og Clinical Drug-hierarkiet i SNOMED CT skal arbeidet med videre forvaltning av denne mappingen og løpende oppdatering for nye legemidler i Athene og FEST overtas av Statens Legemiddelverk. Prosjektet utvikler et verktøy for å få mest mulig automatiske koblinger. Verktøyet skal koble legemidler i FEST til virkestoffordineringsgruppe automatisk.

  • Etablert forvaltningsfunksjon for felles forvaltning av helseregionenes krav til legemiddelinformasjon.

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 01.04.2022

  • Revidert samarbeidsavtale mellom de regionale helseforetakene og Statens Legemiddelverk

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 01.05.2022

    Samarbeidsavtale mellom Legemiddelverket og helseregionene ble inngått i januar 2020. Revidert avtale signert vår 2022.

  • Leveranse 6 Preanalyse ATC koder på enkeltvirkestoff

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 23.05.2022

  • Leveranse 1 Produktkoder og pakninger

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 05.07.2022

    Leveransen skal tilfredsstille behov for produktkoder på ulike pakninger for å støtte lukket legemiddelsløyfe. Data skal ha blitt sammenstilt, bearbeidet og utledet fra data vi henter fra både Athene og Farmalogg. Løsningen skal være tilrettelagt for å enkelt kunne melde om feil, koordinere data og sikre kvalitetsheving av datagrunnlaget, samt at det skal etableres brukergrensesnitt for godkjenning og kvalitetssikring av produktkoder og pakningsstrukturer i løsningen.

  • Leveranse 1.1 - Konsistens i innhold mellom FEST og SAFEST

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 14.10.2022

    Mindre restleveranse for å få Leveranse 1 Produktkoder og pakninger komplett.

  • Leveranse 7 ATC kode på enkeltvirkestoff - Implementering

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 06.09.2023

    Koble sammen substans og ATC-kode for å bedre pasientsikkerhet rundt varslinger av overfølsomhetsreaksjoner, dobbeltforskrivninger og interaksjoner på subtanser, samt legge til rette for Statens Legemiddelverk til å opprette og kvalitetssikre koblingene der nødvendig. ATC-koder er ikkje egnet til å brukes for varslinger som det gjøres nå, så dette er en midlertidig løsning frem til man går bort fra å bruke ATC-koder for varsling.

  • Leveranse 2 Legemiddel Produsert og Legemiddel Administrerbart

    Ferdigstilt og levert: Nei

    Leveransedato: 07.06.2024

    Leveransen omhandler konvertering av produsert legemiddelform og produserte styrker fra Athene til SAFEST. I tillegg skal det leveres oppdaterte kodeverk på ulike legemiddelformer samt etableres brukergrensesnitt for godkjenning og kvalitetssikring av legemidler i løsningen og komplettering av kodeverk.

  • Leveranse 3 Ernæring (Parenteral og Enterale ernæringsprodukter)

    Ferdigstilt og levert: Nei

    Leveransedato: 07.06.2024

    Leveransen omfatter leveranse av data om parenterale og enterale ernæringsprodukter. Leveransens skal levere data om parenterale ernæringsprodukter som er legemidler med markedsføringstillatelse som også inneholder virkestoffer for ernæring. Informasjon om parenterale ernæringsprodukter med detaljer om ingredienser og virkestoffer fra Farmalogg må integreres med data om parenteral ernæring fra Athene (for eksempel pakningsinformasjon og MT-informasjon). Disse dataene skal kobles sammen på legemiddel i SAFEST. Etter leveransen skal beriket innhold om ernæring kunne gjøres tilgjengelig blant annet for ernæringsfysiolog og klinikere hos helseforetakene, slik at informasjonen kan benyttes i behandling. Leveransen skal også levere data om enterale ernæringsprodukter som er produkter som ikke er legemidler og som derfor ikke inngår i Athene eller FEST. Data om disse produktene vil derfor utelukkende hentes fra Farmalogg og videreformidles gjennom SAFEST på FHIR-format. Etter leveransen skal innhold om aktuelle ernæringsprodukter kunne gjøres tilgjengelig blant annet for ernæringsfysiolog og klinikere hos helseforetakene, slik at informasjonen kan benyttes i behandling.

  • Leveranse 8 VSO Analyse

    Ferdigstilt og levert: Nei

    Leveransedato: 28.06.2024

    Det funksjonelle området VSO nivå 3 (forordning) og nivå 4 (forskrivning) omfatter de nødvendige leveranser av legemiddelinformasjon og nødvendige koblinger til et virkestoffhierarki for å understøtte implementasjon av virkestoffordinering hos helseforetakene. Dette området er ikke ferdig spesifisert eller estimert da det er store uklarheter i hvordan dette skal løses i praksis, og det er også avhengigheter til definisjon av dette hos EMA som ikke forventes å være ferdigstilt på flere år. VSO-analyse for å kartlegge hvilke krav og behov som må dekkes og legge en plan for hvordan dette området kan leveres innenfor SAFEST i senere faser av prosjektet (eventuell oppstart som en del av fase 2).

Avhengigheter

Tiltaket har følgende avhengigheter.
Hva trenger tiltaket levert Hvilken aktør er tiltaket avhengig av? Hva skal det brukes til? Frist Kritikalitet Status
Avklaringer knyttet til krav til bruk av SAFEST knyttet til data som blir en del av PLL eHelse PLL Middels Gul
Helseplattformen er avhengig av leveranse av virkestoffdata mappet med SNOMED CT inkl forvaltning . Kritisk med god fremdrift i arbeid. Helseplattformen For å ta i bruk forbedret legemiddelinformasjon. 01.05.2022 Høy Oppfylt
SNOMED kodeverk tilpasset legemiddeldata Direktoratet for e-helse, Program for kodeverk og terminologi SNOMED-CT skal brukes for virkestoffordinering. Det har frem til nå vært usikkerhet hvorvidt behovet løses fullt ut. Enighet oppnådd om videre løp, usikkerheten er redusert. 01.07.2022 Middels Oppfylt
Føringer knyttet til standarder, f.eks. føringer til bruk av Snomed CT, IDMP og FHIR til utveksling av data med helseforetakene. Direktoratet for e-helse, Program for kodeverk og terminologi Grunnlag for design av løsning. 30.11.2023 Høy Grønn