SAFEST
Formålet med prosjektet er å etablere en kilde til strukturert legemiddelinformasjon som understøtter behovene i sykehus.
Strategimål
2 - Enklere arbeidshverdag
Eier
Helse Midt-Norge RHF
Risiko
MiddelsKontaktperson
Per Olav Skjesol
Segment
Samstyre
- Mer presis ordinering vil gi færre feilmedisineringssituasjoner, øke kvaliteten i pasientbehandlingen og redusere faren for pasientskader og dødsfall relatert til feilmedisinering.
- Behov for færre lokale forvaltningsressurser knyttet til tilpasninger og kompensasjon i regionene, redusert tidsbruk knyttet til legemiddelhåndtering, og dermed mer effektiv pasientbehandling.
- Bedre samhandlingsmuligheter nasjonalt og internasjonalt.
Organisering av prosjektet
Prosjektet gjennomføres i samarbeid mellom Legemiddelverket og de regionale helseforetakene, der Helse Midt-Norge er hovedsamarbeidspart. Legemiddelverket har ansvaret for at legemiddelinformasjonen blir levert på avtalt format og kvalitet. De regionale helseforetakene er ansvarlig for å ta ut gevinstene ved å benytte tilbudt legemiddelinformasjon i sine systemer og prosesser.
Status
Noen utfordringer
Helseregionene har innvilget 38 mill. kroner i budsjett for SAFEST Gjennomføring i 2022. SAFEST Gjennomføring fortsetter i 2023 med samme budsjett, mens nytt budsjett er satt for drift og vedlikehold i 2023 på 9,6 mill. kroner. Prosjektet er i produksjon med funksjonalitet som fullt ut dekker ett av de 4 prioriterte kravene og delvis på resten. De resterende leveransene på prosjektet er forsinket i forhold til opprinnelig plan, med endelig ferdigstillelse forventet et år etter planen. Prosjektet er for tiden under re-planlegging med fokus på alternativer for strukturering og oppdeling av resterende leveranser. Revidert plan skal vedtas 17. april. Leveranse 1 Produktkoder og pakninger ble satt i produksjon i juli 2022. Prosjektet har også hatt ytterligere to utgivelser for produksjon høsten 2022 – release 1.1 for å avdekke nødvendige endringer oppdaget i aksepttesten for Leveranse 1 og release 1.2, som har satt inn i produksjon, funksjonalitet for forvaltning av legemiddelform kodeverk. Totalt sett er kontinuerlig funksjonalitet er gitt for produksjon både for SAFEST og VSO og driften er generelt stabil. Leveranse 2 Legemiddel produsert og Legemiddel administrertbart har senere startet opp og halvparten er akkurat nå ferdig implementert og klar for testing. Leveransen er forsinket i forhold til forrige plan og er under omlegging. Dekning av kliniske behov samt behovene for manuell håndtering av data for administrerbart produkt og styrke å støtte dem i Leveranse 2 er vesentlig mere komplekse enn vurdert i den opprinnelige analyse og tilhørende estimater. Forventningen har vært at deler av datagrunnlag har kunnet transformeres automatisk og at den manuelle behandlingen har kunnet håndteres etter samme modell som i Leveranse 1. Det er imidlertid behov for en mer omfattende visning av grunndata, samt flere redigeringsmuligheter, for å sikre høy nok datakvalitet og dekning av kliniske behov. Dette innebærer en utvidelse av omfanget av leveransen som skal leveres på slutten slik at Helseforetakene er i stand til å ta leveransen i bruk. Leverance 7 Kobling mellom Substans og ATC-kode er fullt implementert og produksjon er planlagt etter påske. Etter dette er det en forvaltningsperiode for substansdata før FHIR-grensesnittet for forbrukere utvides med ressurser til substanser og kodeverk. Leveranse 3 Ernæring startet i slutten av januar og går som planlagt. I leveransen er det stort fokus på standardisering av koding og forankring av FHIR-profiler på nasjonalt nivå. Modellering av enteral ernæring ligger utenfor retningslinjene vedrørende ISO IDMP og det er ingen referansetilfeller fra andre land og det er også behov for å kartlegge kodeverkene i kildedata til internasjonale kodeverk. Det er derfor fokus på tett arbeid mellom Helseforetakene, Statens legemiddelverk og direktoratet. Status for prosjektet er gul. Leveranse 7 er klar til å settes i drift etter påske og Leveranse 3 har god fremgang, men Leveranse 2 i prosjektet har tidsforsinkelser som også vil påvirke andre leveranser. Det vurderes at omfangsutvidelsene er nødvendige for at leveransen skal kunne tas i bruk og må derfor gjennomføres før leveransen settes i produksjon. Leveranse 3 er i tillegg avhengig av datagrunnlaget i denne leveransen og må vente på denne produksjonsbatchen før den kan fullføres helt. Gjennomføring av utvidet omfang vil videre skje på bekostning av VSO-implementering, men dette anses som akseptabelt, da omfanget ikke er avklart før analysen. Det arbeides parallelt med ferdigstillelse av prosjektet med analyse av krav i tillegg til de 4 prioriterte kravene til gjennomføringsprosjektet, med forventning om å skape nye leveranser for 2024.
Risiko
Middels
Prosjektet har opplevd risiko for forsinkelser på grunn av virksomhetens kompleksitet, utvidelse av omfang og kapasitet fra spesialister innen RHF og SLV. Dette krever en forlenget prosjektperiode. I tillegg er det en risiko for at FHIR-standarden er svært umoden når det gjelder enteral ernæring og at det ikke finnes klare internasjonale retningslinjer. Prosjektet skal sammen med direktoratet vedta norske FHIR-profiler og vurdere om de skal forankres i HL7 Norge. Det er foreløpig god kontroll på dette i prosjektet.
Leveranser
Prosjektet er ferdig med 8 av 14 leveranser.
-
Samarbeidsavtale mellom Ehelse og SLV om forvaltning av VSO
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 27.08.2021
Avtale som regulerer prosesser for å sikre korrekt kobling av legemidler i FEST med Clinical Drug i SNOMED CT.
-
Leveranse 4 VSO Mapping
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 30.09.2021
Direktoratet for e-helse med støtte fra Statens Legemiddelverk utarbeider en mapping mellom legemidler i FEST og Clinical Drug-hierarkiet i SNOMED CT. Resultatet av denne mappingen vil være en kobling fra en gruppe produserte legemidler til en virkestoffordineringsgruppe i SNOMED CT som vil kunne benyttes for VSO basert på produsert produkt. Dette arbeidet og den endelige beslutningen av hvilke legemidler som skal tilhøre hvilken virkestoffordineringsgruppe kvalitetssikres av fagpersoner fra Statens Legemiddelverk. Direktoratet for e-helse vil publisere koblingene i Snowstorm-løsningen.
-
Leveranse 5 Verktøy for VSO Forvaltning
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 20.01.2022
Når Direktoratet for e-helse har gjennomført en fullstendig mapping mellom legemidler i FEST og Clinical Drug-hierarkiet i SNOMED CT skal arbeidet med videre forvaltning av denne mappingen og løpende oppdatering for nye legemidler i Athene og FEST overtas av Statens Legemiddelverk. Prosjektet utvikler et verktøy for å få mest mulig automatiske koblinger. Verktøyet skal koble legemidler i FEST til virkestoffordineringsgruppe automatisk.
-
Etablert forvaltningsfunksjon for felles forvaltning av helseregionenes krav til legemiddelinformasjon.
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 01.04.2022
-
Revidert samarbeidsavtale mellom de regionale helseforetakene og Statens Legemiddelverk
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 01.05.2022
Samarbeidsavtale mellom Legemiddelverket og helseregionene ble inngått i januar 2020. Revidert avtale signert vår 2022.
-
Leveranse 6 Preanalyse ATC koder på enkeltvirkestoff
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 23.05.2022
-
Leveranse 1 Produktkoder og pakninger
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 05.07.2022
Leveransen skal tilfredsstille behov for produktkoder på ulike pakninger for å støtte lukket legemiddelsløyfe. Data skal ha blitt sammenstilt, bearbeidet og utledet fra data vi henter fra både Athene og Farmalogg. Løsningen skal være tilrettelagt for å enkelt kunne melde om feil, koordinere data og sikre kvalitetsheving av datagrunnlaget, samt at det skal etableres brukergrensesnitt for godkjenning og kvalitetssikring av produktkoder og pakningsstrukturer i løsningen.
-
Leveranse 1.1 - Konsistens i innhold mellom FEST og SAFEST
Ferdigstilt og levert: Ja
Leveransedato: 14.10.2022
Mindre restleveranse for å få Leveranse 1 Produktkoder og pakninger komplett.
-
Leveranse 7 ATC kode på enkeltvirkestoff - Implementering
Ferdigstilt og levert: Nei
Leveransedato: 28.04.2023
Koble sammen substans og ATC-kode for å bedre pasientsikkerhet rundt varslinger av overfølsomhetsreaksjoner, dobbeltforskrivninger og interaksjoner på subtanser, samt legge til rette for Statens Legemiddelverk til å opprette og kvalitetssikre koblingene der nødvendig. ATC-koder er ikkje egnet til å brukes for varslinger som det gjøres nå, så dette er en midlertidig løsning frem til man går bort fra å bruke ATC-koder for varsling.
-
Leveranse 3 Ernæring (Parenteral og Enterale ernæringsprodukter)
Ferdigstilt og levert: Nei
Leveransedato: 01.09.2023
Leveransen omfatter leveranse av data om parenterale og enterale ernæringsprodukter. Leveransens skal levere data om parenterale ernæringsprodukter som er legemidler med markedsføringstillatelse som også inneholder virkestoffer for ernæring. Informasjon om parenterale ernæringsprodukter med detaljer om ingredienser og virkestoffer fra Farmalogg må integreres med data om parenteral ernæring fra Athene (for eksempel pakningsinformasjon og MT-informasjon). Disse dataene skal kobles sammen på legemiddel i SAFEST. Etter leveransen skal beriket innhold om ernæring kunne gjøres tilgjengelig blant annet for ernæringsfysiolog og klinikere hos helseforetakene, slik at informasjonen kan benyttes i behandling. Leveransen skal også levere data om enterale ernæringsprodukter som er produkter som ikke er legemidler og som derfor ikke inngår i Athene eller FEST. Data om disse produktene vil derfor utelukkende hentes fra Farmalogg og videreformidles gjennom SAFEST på FHIR-format. Etter leveransen skal innhold om aktuelle ernæringsprodukter kunne gjøres tilgjengelig blant annet for ernæringsfysiolog og klinikere hos helseforetakene, slik at informasjonen kan benyttes i behandling.
-
Leveranse 2 Legemiddel Produsert og Legemiddel Administrerbart
Ferdigstilt og levert: Nei
Leveransedato: 20.12.2023
Leveransen omhandler konvertering av produsert legemiddelform og produserte styrker fra Athene til SAFEST. I tillegg skal det leveres oppdaterte kodeverk på ulike legemiddelformer samt etableres brukergrensesnitt for godkjenning og kvalitetssikring av legemidler i løsningen og komplettering av kodeverk.
-
Leveranse 8 VSO Analyse
Ferdigstilt og levert: Nei
Leveransedato: 20.12.2023
Det funksjonelle området VSO nivå 3 (forordning) og nivå 4 (forskrivning) omfatter de nødvendige leveranser av legemiddelinformasjon og nødvendige koblinger til et virkestoffhierarki for å understøtte implementasjon av virkestoffordinering hos helseforetakene. Dette området er ikke ferdig spesifisert eller estimert da det er store uklarheter i hvordan dette skal løses i praksis, og det er også avhengigheter til definisjon av dette hos EMA som ikke forventes å være ferdigstilt på flere år. VSO-analyse for å kartlegge hvilke krav og behov som må dekkes og legge en plan for hvordan dette området kan leveres innenfor SAFEST i senere faser av prosjektet (eventuell oppstart som en del av fase 2).
-
Etablert tjeneste hos Statens Legemiddelverk som leverer forbedret legemiddelinformasjon i henhold til de fire prioriterte kravene fra SAFEST.
Ferdigstilt og levert: Nei
Leveransedato: 29.12.2023
-
Leveranse 9 VSO Implementering
Ferdigstilt og levert: Nei
Leveransedato: 29.03.2024
Implementering iht. VSO analyse.