Forslag til vedlegg til forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata

Direktoratet for e-helse sender med dette på høring forslag til vedlegg til forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata.

Bakgrunn og formål med forslaget

Økt og mer effektiv tilgjengeliggjøring av helsedata er et vesentlig virkemiddel for å nå helse- og omsorgspolitiske mål og gi kunnskap som bidrar til bedre helse for alle. I dagens system er det ressurs- og tidkrevende å få tilgang til helsedata til bruk i statistikk, helseanalsyer, kvalitetsforbedring, styring og beredskap (sekundærbruk). Spesielt gjelder det når det er nødvendig for søker å få tilgjengeliggjort opplysninger fra flere ulike helseregistre hvor myndigheten til å treffe vedtak om tilgjengeliggjøring er lagt til ulike virksomheter.

Formålet med direktoratets forslag til vedlegg til forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata er å gi databrukere «én vei inn» og enklere og raskere tilgang til helsedata fra helseregistre som er listet opp i forslag til vedlegg til forskrift.

Arbeidet med å etablere Helsedataservice og Helseanalyseplattformen som en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring og analyse av helsedata har pågått siden Helsedataprogrammet ble etablert i 2017 i regi av Direktoratet for e-helse. Helsedataservice ble i 2021 etablert på Tynset som en førstelinjetjeneste for tilgang til helsedata og som en del av Direktoratet for e-helse. Myndigheten til å treffe vedtak om tilgjengeliggjøring av helsedata fra helseregistre til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, styring og beredskap er i dag lagt til virksomhetene som er dataansvarlig for det aktuelle helseregisteret. Vedtaksmyndigheten for dispensasjon fra taushetsplikten ligger hos de regionale etiske komiteene (REK) og Helsedirektoratet. Helsedataservice bidrar til å samordne søknadsprosessen og informere og veilede søkerne.

Helse- og omsorgsdepartementet sendte forslag til forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata på høring 6. oktober 2022 med høringsfrist 2. desember 2022.

Departementets forslag til forskrift innebærer at Direktoratet for e-helse ved Helsedataservice får vedtaksmyndighet for tilgjengeliggjøring av helsedata, inkludert vedtaksmyndighet for dispensasjon fra taushetsplikten. Videre innebærer departementets forslag at direktoratet skal beslutte hvilke helseregistre som skal inkluderes i løsningen etter å ha rådført seg med aktuelle registerforvaltere. Direktoratet vil på denne måten få overført myndighet til å fastsette vedlegget til forskriften i forskrifts form. Helseregistre som besluttes inkludert i løsningen vil listes opp i forslag til vedlegg til forskriften. En forutsetning for at Direktoratet for e-helse kan vedta vedlegget til forskrift som nå sendes på høring, er derfor at departementets forslag til forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata blir vedtatt.

Om forslag til vedlegg til forskrift

I dette høringsnotatet foreslår Direktoratet for e-helse at følgende helseregistre inkluderes i løsningen og inntas i vedlegget til forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata:

• Dødsårsaksregisteret
• Kreftregisteret
• Medisinsk fødselsregister
• Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS)
• System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK)
• Norsk pasientregister (NPR)
• Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser
• System for bivirkningsrapportering
• Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR)
• Legemiddelregisteret
• Helsearkivregisteret

Direktoratet foreslår at vedtaksmyndigheten for disse helseregistrene overføres samlet til Direktoratet for e-helse fra 15. mars 2023. Om det underveis i forberedelsene til overtakelse av vedtaksmyndighet kommer frem opplysninger som gjør det nødvendig å utsette overtakelse noe for enkelte av disse helseregistrene, vil dette løses etter rådføring med registerforvalter.

Begrunnelsen for at direktoratet foreslår overføring av vedtaksmyndighet for disse helseregistrene samlet og samtidig er at, med unntak av Helsearkivregisteret og System for bivirkningsrapportering, er dette de mest omsøkte helseregistrene. Begrunnelsen for å overføre vedtaksmyndigheten også for Helsearkivregisteret og System for bivirkningsrapportering, er for at disse relativt nyopprettede registre skal unngå å måtte opprette egne systemer og rutiner. En samlet og samtidig overføring av vedtaksmyndigheten for disse helseregistrene til direktoratet, vil derfor best oppfylle formålet om raskere og enklere tilgang til helsedata.

Dette ønsker Direktoratet for e-helse tilbakemelding på

Direktoratet ber om at høringsinstansene spesielt uttaler seg til forslag om hvilke av helseregistrene direktoratet foreslår at omfattes av forslaget, samt tidspunkt for overføring av vedtaksmyndighet til Direktoratet for e-helse.

Om høringsprosessen og hvordan sende inn høringssvar

Alle høringssvar skal merkes med saksnummer 22/910 og sendes til [email protected].

Direktoratet for e-helse tar imot høringssvar fortløpende i høringsperioden. Mottatte høringsinnspill vil bli publisert på denne siden. 

Invitasjon til å gi høringssvar er sendt ut til en rekke virksomheter og organisasjoner (se liste under), men vi understreker at høringen er åpen for andre som ønsker å gi innspill.  

Høringsfrist er 8. februar 2023.

Kontaktpersoner

Seniorrådgiver Randi Lilletvedt [email protected]

Høringsinstanser

• Datatilsynet
• Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)
• Den norske legeforening
• Digitaliseringsdirektoratet
• Direktoratet for IKT og fellestjenester i høyere utdanning og forskning
• Folkehelseinstituttet
• Helsedirektoratet
• Kreftforeningen
• Kreftregisteret
• KS
• Landets helseforetak
• Landets regionale helseforetak
• Legemiddelindustrien
• Norges forskningsråd
• Norsk helsenett SF
• Norsk Sykepleierforbund
• Oslo kommune
• REK midt
• REK nord
• REK sør-øst
• REK Vest
• Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)
• Sikt-Kunnskapssektorens tjenesteleverandør
• Statens legemiddelverk
• Statistisk sentralbyrå