Apper for helse og velvære – Kvalitet og pålitelighet (SN-CEN TS/ISO 82304-2:2021) og Veileder for kvalitetssikring av ikke-medisinske helseapper

Det gjennomføres en felles høring for følgende dokumenter:

• Programvare for helse - Del 2: Apper for helse og velvære - Kvalitet og pålitelighet (SN-CEN ISO/TS 82304-2:2021) (standard.no) 
• Veileder for kvalitetssikring av ikke-medisinske helseapper (PDF)

Direktoratet for e-helse gjennomfører en felles høring for de to dokumentene fordi begge er relevante for utviklingen av helseapper.

Målgruppe

Målgruppe for høringen er virksomheter som utvikler helseapper, aktører i helse- og omsorgssektoren, pasient- og brukerforeninger, fag- og interesseorganisasjoner, forskning- og innovasjonsmiljøer og næringsliv.

Invitasjon om å gi høringssvar er sendt ut til organisasjonene listet opp nederst på siden, men vi understreker at høringen er åpen for alle som ønsker å gi innspill. 

Alle høringssvar vil bli publisert på denne siden.

Bakgrunn

Helseapper er apper som kan bidra til at brukere kan lære om, forebygge, følge med på eller mestre helseplager eller lidelser, eller bidra i behandlingen av egen sykdom. En app i dette tilfellet kan både være en app og annen programvare eller f.eks. en nettside. Slike apper kan være kategorisert som medisinsk utstyr og CE-merket, men er ikke begrenset til det. Det finnes for eksempel mange apper som kan gi helsenytte for den enkelte, uten å gå under definisjonen for medisinsk utstyr. Eksempler på dette er treningsapper, kalendere, verktøy for læring og mestring osv. En beskrivelse av hva medisinsk utstyr er finnes på  nettsidene til Statens legemiddelverk.

Markedet for helseapper er i sterk vekst og det har blitt populært å ta i bruk ulike helseapper for oppfølging av egen helse, selvhjelp og behandling. Men det finnes ingen nasjonale krav eller føringer for helseapper. Dette fører til at kvalitet på helseappene varierer og at det er ikke kan gis noen garanti for at helseappene har bra nok kvalitet, hjelper brukere og er trygge å bruke.

I et review-studie påpeker Koh et al. en rekke risikoer med helseapper for psykisk helse som problemer med sikkerhet, konfidensialitet og at appene ikke er basert på evidensbasert kunnskap [1].

I et annet oversiktstudie beskriver Quinn Grundy en rekke utfordringer med kvalitetssikring av helseapper, problemer med overføring av personopplysninger, lite fokus på eventuelle skadevirkninger og at appene i beste tilfelle er «bedre enn ingen behandling» [2].

For å ta tak i utfordringene med helseapper er det satt i gang flere initiativer både nasjonalt og internasjonalt

Europeiske initiativ

"Programvare for helse - Del 2: Apper for helse og velvære - Kvalitet og pålitelighet" er en internasjonal spesifikasjon som ble fastsatt som spesifikasjon av Standard Norge i 2021. Dette betyr at den også gjelder for Norge.

Standard Norge er det norske medlemmet i ISO og CEN og må følge de internasjonale  føringene for forvaltning og publisering av standarder. Dette innebærer at standardene som hovedregel selges, og ikke er fritt tilgjengelige. Full tilgang til Programvare for helse - Del 2: Apper for helse og velvære - Kvalitet og pålitelighet (SN-CEN ISO/TS 82304-2:2021) kan kjøpes på standard.no. 

ISO-dokumentet gjelder både ikke-medisinsk- og medisinsk utstyr. Den beskriver hvilke kvalitetskrav som må følges når apper skal utvikles og vedlikeholdes.

I dokumentet er det angitt flere mulige bruksområder og målgrupper:

• Apputviklere gjennom livssyklusen til en helseapp. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til design, utvikling, validering, implementering, forretningsutvikling og markedsføring.
• Sertifiseringsorganisasjoner for helseapper. Slike organisasjoner kan bruke standarden til for eksempel å gi ut kvalitetsstempel, gi råd om hvordan kvaliteten kan forbedres og gjennomføre analyser.
• Virksomheter som utvikler spesifikasjoner. De kan ta utgangspunkt i standarden og tilpasse den konkrete prosjekter.
• Potensielle kunder og brukere. De kan sette krav til minimumsscore til apper de vurderer, til kvalitetsmerking av disse og til kvalitetsrapporter. De kan bruke kvalitetsmerking og kvalitetsrapporter til å vurdere ulike apper.
• Eier av digitalt marked. Sette krav til at en app må ha et kvalitetsmerke dersom den skal gjøres tilgjengelig.
• Nasjonale og regionale myndigheter. Sette krav til kvalitetsmerke til apper innen sitt juridiske område.
• Person eller virksomhet som anbefaler helseapper. Sette krav til kvalitetsrapporter og kvalitetsmerker til apper som de anbefaler.

Norske initiativ

Prosjektet Tryggere helseapper hadde som mål å legge til rette for bedre kvalitetssikring av apper i det norske helsevesenet. Det ble ledet av Helsedirektoratet, og gjennomført i samarbeid med Norsk helsenett og Direktoratet for e-helse. Prosjektet varte fra oktober 2021 til november 2022.

I dette prosjektet ble det utviklet et evalueringsrammeverk for kvalitetssikring av helseapper, som igjen danner utgangspunkt for det ene av de to dokumentene som er på høring, «Veileder for kvalitetssikring av ikke-medisinske helseapper».

Evalueringsrammeverket ble laget med utgangpunkt i kravene fra «Programvare for helse - Del 2: Apper for helse og velvære - Kvalitet og pålitelighet (ISO/TS 82304-2:2021)», men med en tilpasning til norske forhold.

Prosjektet tok utgangspunkt i at helseapper som tilfredsstiller kravene til å bli klassifisert som medisinsk utstyr, og er sertifisert og CE-merket, holder et tilfredsstillende sikkerhetsnivå slik at de kan bli tatt i bruk i helsetjenesten. Prosjektet ble derfor avgrenset til å lage et evalueringsrammeverk for kvalitetssikring av apper som ikke kategoriseres som medisinsk utstyr, fordi prosjektet identifiserte behovet for dette som størst.

Prosjektet vurderte det slik at kravene til ikke-medisinske apper kan være noe mindre omfattende enn det ISO-dokumentet legger opp til, og at ikke alle kravene i standarden er relevante for slike apper.

Prosjektet ønsket også å inkludere krav som Norsk helsenett brukte for å gjøre helseapper tilgjengelig på Helsenorge, og andre krav som var spesifikke for norske forhold, slik at leverandører og andre fikk ett felles skjema eller evalueringsrammeverk å forholde seg til.

Evalueringsrammeverket ble pilottestet av fem leverandører i prosjektet og oppdatert basert på erfaringene fra uttestingen.

I etterkant av pilottestingen har kravene fra evalueringsrammeverket blitt lagt inn i «Veileder for kvalitetssikring av ikke-medisinske helseapper».  

Normering av dokumentene

Direktoratet for e-helse vurderer det slik at begge dokumentene bør normeres da de begge vil bidra til bedre kvalitet på helseapper.

Normering av "Apper for helse og velvære – Kvalitet og pålitelighet (SN-CEN TS/ISO 82304-2:2021)»

Apper for helse og velvære – Kvalitet og pålitelighet (SN-CEN TS/ISO 82304-2:2021) blir ført opp i Referansekatalogen for e-helse som anbefalt standard for målgruppene og bruksområdene som er angitt i dokumentet.

Merk: Dette er ikke en høring om innholdet i SN-CEN TS/ISO 82304-2:2021, men om dokumentet bør normeres, dvs. anbefales for bruk i Norge. 

Normering av «Veileder for kvalitetssikring av ikke-medisinske helseapper»

Veilederen er relevant for virksomheter som bestiller, anskaffer, utvikler og tilgjengeliggjør helseapper som ikke kategoriseres som medisinsk utstyr.

Den anbefales for:

Virksomheter som vurderer å ta i bruk en helseapp

• til å vurdere om appen er trygg og egnet for formålet
• som del av kravspesifikasjon
• til å utforme evalueringskriterier ved anbudskonkurranser

Utviklere/leverandører

• som kravspesifikasjon som må være oppfylt for at en helseapp skal kunne vurderes som et tilbud i den offentlige helsetjenesten
• som en sjekkliste i en tidlig fase av konsept- og tjenesteutviklingen
• som et verktøy underveis i utviklingen av en app

Norsk helsenett når apper skal gjøres tilgjengelig via Helsenorge.

Dette ønsker Direktoratet for e-helse tilbakemeldinger på:

«Apper for helse og velvære – Kvalitet og pålitelighet (SN-CEN TS/ISO 82304-2:2021)»

• Er anbefalt standard riktig normeringsnivå? Hvis ikke, gi en begrunnelse

«Veileder for kvalitetssikring av ikke-medisinske helseapper»

• Er veileder riktig normeringsnivå? Hvis ikke, gi en begrunnelse
• Er kravene tydelige og dekkende? Hvis ikke, gi en begrunnelse og forslag til endringer

Høringsinstanser

• Abelia
• ACOS AS
• AcuFriend AS
• Adfectus AS
• Aible AS
• Aidn AS
• Akademikerne
• Apertura AS
• Apotekforeningen
• Arko
• ASPIT AS
• Careium
• Carestream
• Checkware
• CompuGroup Medical Norway AS
• Confrere
• CSAM
• Dentica
• Digitaliseringsdirektoratet
• Dignio
• DIPS ASA
• DNV Imatis
• Evondos
• Extensor AS
• Folkehelseinstituttet 
• Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)
• Fürst
• Helfo
• Helse Midt-Norge IKT 
• Helse Midt-Norge RHF 
• Helse Nord IKT 
• Helse Nord RHF 
• Helse Sør-Øst RHF 
• Helse Vest IKT 
• Helse Vest RHF 
• Helseboka
• Helsedirektoratet
• Helseplattformen
• Hepro
• HK-data
• Hove Medical Systems AS
• IKT Norge
• Imatis
• Infodoc
• Innovasjon Norge
• KS
• Legeforeningen
• Nasjonal senter for e-helseforskning
• Nasjonalforeningen for folkehelsen
• NCD alliansen
• NetNordic
• Nextsys AS
• Norsk Fysioterapeutforbund
• Norsk helsenett
• Norsk Kiropraktorforening
• Norsk Manuellterapeutforening
• Norsk psykologforening
• Norsk Sykepleierforbund
• Norway Health Tech
• Norwegian Smart Care Cluster
• Opus Dental
• Orthodontis
• Oslo Cancer cluster
• Pasientsky
• Pridok
• Privatpraktiserende Fysioterapeuters Forbund
• Pårørendealliansen
• RoomMate
• Rådet for psykisk helse
• Seniornett
• Sensio
• Siemens
• Siemens
• Sintef Digital 
• Soma solutions
• Standard Norge
• Stiftelsen Dam
• Sykehuspartner HF
• Tannlegeforeningen
• Tekna
• Tellu
• TietoEVRY
• Unge funksjonshemmede
• Vakt og alarm
• Visiba Care 
• Visma
• Webmed