Søk

Forvaltningsmodell for normerende produkter fra Direktoratet for e-helse

Forvaltningsmodellen skal sikre god kvalitet på normerende produkter.

Direktoratet for e-helse er nasjonal myndighet på e-helseområdet og er en faglig rådgiver, pådriver og premissgiver i digitaliseringsarbeidet i helse- og omsorgssektoren. Direktoratet arbeider nasjonalt faglig normerende ved å utvikle, formidle og vedlikeholde normerende produkter: veiledere, retningslinjer og standarder.

Forvaltningsmodellen for normerende produkter beskriver hvordan de skal utredes, lages og forvaltes. Prosessen består av seks faser og fire beslutningspunkter mellom fasene. Modellen gjelder for alle som lager normerende produkter.

Hvorfor normerende produkter?

Hensikten med direktoratets normerende produkter er å

  • sikre enhetlig digital samhandlingsevne i og med helse- og omsorgstjenesten
  • bidra til effektive, trygge og sammenhengende pasientforløp
  • gi forutsigbarhet for virksomheter og leverandørmarkedet

De normerende produktene er rettet mot virksomhetene i helse- og omsorgssektoren og deres samhandlingspartnere, samt leverandørmarkedet. De skal gi rammer og retningslinjer for digitaliseringen, og være til hjelp og støtte for virksomheter, leverandører og prosjekter.

Direktoratet har definert de fire normeringsnivåene for å kunne være tidligere ute med anbefalinger og krav enn det som er mulig gjennom omfattende prosesser med å utarbeide standarder. Gjennom normeringsnivåene for veiledere og retningslinjer kan direktoratet komme med råd og anbefalinger til helse- og omsorgssektoren raskere enn tidligere.

Normerende produkter og normeringsnivå

Direktoratet for e-helse utvikler, formidler og vedlikeholder nasjonale veiledere og retningslinjer om standarder, kodeverk, klassifikasjoner, terminologi, arkitektur, informasjonssikkerhet mv.

Direktoratet har valgt å dele inn de normerende produktene i fire nivåer, med en stigende grad av normering: Dette er veiledere, retningslinjer, anbefalte standarder og obligatoriske standarder.

Erfaringsgrunnlaget som de normerende produktene baserer seg på øker for hvert nivå. Over tid kan en veileder videreutvikles til en retningslinje og en retningslinje til en anbefalt standard, men det vil ikke alltid være egnet eller hensiktsmessig at et produkt starter som veileder og følger alle nivåene oppover. Retningslinjer og standarder kan utarbeides uten å gå innom et lavere normeringsnivå. En standard skal alltid være anbefalt før den blir obligatorisk.

Normerende produkter fra Direktoratet for e-helse publiseres på ehelse.no. Anbefalte og obligatoriske standarder angis i Referansekatalogen for e-helse. Referansekatalogen gir en oversikt over e-helsestandarder som er obligatoriske med hjemmel i forskrift eller anbefalt av offentlig myndighet.

Normeringsnivå
Normeringsnivå

Produktene utgis innen områder med behov for nasjonal normering, og skal bidra til å styrke den digitale samhandlingsevnen. Normerende produkter fra Direktoratet for e-helse skal dekke alle samhandlingsområdene i Norsk arkitekturrammeverk for samhandling. Det er viktig å ha både juridisk, organisatorisk, semantisk og teknisk samhandlingsevne for å kunne dele informasjon og gjenbruke løsninger. I tillegg er god styring og forvaltning av tjenester avgjørende.

Norsk arkitekturrammeverk for samhandling
Norsk arkitekturrammeverk for samhandling

Juridisk samhandlingsevne - det rettslige grunnlaget for samhandling som må være tilstede. Dette kan inkludere juridiske krav til både innhold, prosesser og løsninger.

Organisatorisk samhandlingsevne - hvordan samhandlingen styres og forvaltes. Dette inkluderer blant annet samhandlingsavtaler, pasientforløp og arbeidsprosesser og helsefaglig standardisering.

Semantisk samhandlingsevne – omfatter meningen til dataelementer, relasjonen mellom dem og formatet informasjonen utveksles på. Dette inkluderer blant annet kodeverk, terminologi, e-helsestandarder og felles informasjonsmodeller.

Teknisk samhandlingsevne – hvordan ulike systemer teknisk kan samhandle. Dette omfatter blant annet tekniske standarder for samhandling og sikkerhet.

Styring og forvaltning omfatter alle fire lagene i modellen. Styringsmodeller, rammeverk, forvaltningsmodeller og arkitekturprinsipper er eksempel på hva som kan inngå her.

Normeringsnivå knyttet til internasjonale standarder

De normerende produktene omfatter anbefalinger og krav om bruk av internasjonale standarder, kodeverk og terminologi som skal benyttes i Norge.

Behovet for standarder innen e-helse er stort, og drives av økt digitalisering på mange områder. Ved å ta i bruk internasjonale standarder i Norge legger man til rette for effektiv utvikling av standarder til spesifikke formål. Framover vil flere aktører som internasjonale standardiseringsorganisasjoner stå for utvikling og vedlikehold av standarder.

Normerende produkter på alle nivå kan brukes for å anbefale og sette krav til bruk av internasjonale standarder.

Eksempler:

  • Veiledere kan benyttes til å vurdere og anbefale internasjonale standarder for ulike formål i Norge.
  • Retningslinjer kan benyttes til å beskrive funksjonelle eller tekniske krav til hvordan internasjonale standarder skal benyttes til ulike formål i Norge. Dette er for å sikre enhetlig bruk av standardene.
  • Anbefalte og obligatoriske standarder kan være internasjonale standarder som benyttes som de der, eller som er tilpasset norske forhold.

Normerende produkter fra Helsedirektoratet

Helsedirektoratet utgir også normerende produkter. Helsedirektoratet gir råd og anbefalinger på områder med behov for nasjonal normering eller der det er ønskelig å gi nasjonale råd og praktiske eksempler relatert til pasienter og befolkning. Temaene kan være relatert til forebygging, diagnostisering, behandling, rehabilitering, organisering eller pasientforløp.

Helsedirektoratets normerende produktene har ikke noen innbyrdes rangering. Grad av normering angis av teksten i hver enkelt anbefaling og råd, uansett hvilken produkttype de står i. Helsedirektoratet og Direktoratet for e-helse har i fellesskap vurdert de to direktoratenes inndeling av normerende produkter og normeringsnivå, og ikke funnet behov harmonisere begrepsbruken. Direktoratene har ulike ansvarsoppgaver og målgrupper for normering.

Veiledere

Hva er en veileder?

Veiledere har laveste normeringsgrad og gis ut for å gi retning innen ulike områder. Anbefalingene i veilederne er på et overordnet nivå. De utgis for å hjelpe virksomheter og leverandører i helsesektoren med å forberede seg på for eksempel hvilken teknologi eller kodeverk de bør prioritere.

Anbefalingene kan være basert på beste praksis fra en eller flere virksomheter, erfaringer fra nasjonale prosjekter eller utredninger, anbefalinger fra e-helsemyndigheter i andre land, EU eller internasjonale standardiseringsorganisasjoner.

Virksomheter og prosjekter som utvikler eller anskaffer løsninger bør vurdere anbefalingene i relevante veiledere.

Virksomheter og prosjekter som utvikler eller anskaffer løsninger bør vurdere anbefalingene i relevante veiledere.

Veiledere kan bidra til at direktoratet får innspill og deretter bli mer konkrete i sine anbefalinger.

Tema for veiledere kan for eksempel være vurderinger og anbefalinger om:

  • rammeverk, prinsipper, modeller mv.
  • internasjonale standarder
  • anbefalinger fra EU

Veiledere vil bli oppdatert når erfaringsgrunnlaget i sektoren øker, eller ved endringer i rammebetingelser.

Veiledere som ikke lenger er aktuelle, vil bli trukket tilbake.

Retningslinjer

Hva er en retningslinje?

Retningslinjer er det neste normeringsnivået og beskriver Direktoratet for e-helses anbefaling av god praksis. Retningslinjer er mer konkrete i sine anbefalinger enn veiledere.

Dersom en virksomhet velger å ikke følge de anbefalinger som foreslås i en retningslinje, bør dette være basert på en konkret og begrunnet vurdering.

Tema for retningslinjer kan for eksempel være:

  • internasjonale standarder for bruk i Norge, herunder funksjonelle eller tekniske krav til hvordan standardene skal benyttes til gitte formål
  • funksjonelle eller tekniske krav til programvare som benyttes innenfor e-helse
  • referanse- og målarkitektur som bør ligge til grunn for utvikling av løsninger
  • kodeveiledning for riktig bruk av helsefaglige kodeverk

Retningslinjer kan bli oppdatert ved endringer i erfaringsgrunnlag eller rammebetingelser.

Retningslinjer som ikke lenger er aktuelle, vil bli trukket tilbake.

Anbefalte standarder

Hva er en anbefalt standard?

En standard er en felles beskrivelse på hvordan noe skal lages eller gjennomføres. En standard blir alltid utarbeidet gjennom en åpen konsensusprosess.

Følgende hovedprinsipper gjelder for arbeid med arbeidet:

Åpenhet

Alle berørte som bedrifter, myndigheter, forbrukere, forskningsinstitusjoner og arbeidstakere kan delta i standardiseringsarbeidet.

Frivillighet

Standardiseringsarbeidet er basert på frivillig deltakelse fra de berørte parter. Selve arbeidet foregår etter regler og retningslinjer som alle må følge.

Konsensus

Standarder skal utarbeides med det som mål å komme fram til størst mulig grad av enighet, men ikke nødvendigvis enstemmig oppslutning om det endelige resultatet.

Tema for standarder kan for eksempel være krav til:

  • elektronisk samhandling
  • kodeverk og terminologi
  • arkitektur
  • informasjonssikkerhet og personvern
  • felles informasjonsmodeller

Anbefalte standarder skal følges av målgruppen de er anbefalt for, med mindre det er svært gode grunner til å ikke gjøre det.

Anbefalte standarder som ikke lenger er aktuelle, blir trukket tilbake.

Obligatoriske standarder

Hva er en obligatorisk standard?

Obligatoriske standarder er hjemlet i forskrift.

Før en standard blir obligatorisk, gjennomfører Helse- og omsorgsdepartementet en høring på forskriftsendringen. Bestemmelsen i forskriften angir hvilke målgrupper standarden er obligatorisk for.

En standard kan være obligatorisk for en eller flere målgrupper og anbefalt for andre. Vanligvis har en standard blitt tatt i bruk av mange virksomheter for den blir hjemlet i forskrift.

En obligatorisk standard skal følges med mindre det er gitt unntak med hjemmel i forskriften.

Obligatoriske standarder kan oppheves.

Forvaltningsprosess

Prosessen beskriver hovedaktivitetene som gjennomføres fra et behov for nye nasjonale veiledere, retningslinjer eller standarder oppstår, til et nytt normerende produkt er utviklet og i bruk. Prosessen er inndelt i seks faser med beslutningspunkter mellom hver fase. I et beslutningspunkt kan man bestemme at arbeidet går videre til neste fase, men også at man går tilbake til en tidligere fase i prosessen.

Identifisere behov

Denne fasen består av fire hoveddeler: Melde inn behov, samle behovene i en felles oversikt, vurdere behovene og prioritere de.

Mot slutten av fasen beslutter Direktoratet for e-helse hvilke behov som skal utredes.

Melde inn behov

Behov for nye normerende produkter om standarder, kodeverk, klassifikasjoner, terminologi, arkitektur, informasjonssikkerhet mv. kan meldes inn fra mange ulike aktører. De kan også være beskrevet i planer og strategier.

Eksempler på hvor behov kan komme fra:

Informasjon om nye behov sendes til [email protected].

Samle behovene i en felles oversikt

Direktoratet for e-helse lager en oversikt over behov for standarder, retningslinjer og veiledere

Direktoratet vurderer innspillene i dialog med de som har meldt inn behovet og koordinerer vurderingen med relevante prosesser og prosjekter.

Aktuelle råd og utvalg konsulteres, f.eks.

  • Områdeutvalget for digital samhandling
  • Standardiseringsutvalget for internasjonale standarder
  • NUFA
  • Arkitekturrådet

Vurdere behov

Direktoratet for e-helse vurderer om ett eller flere eksisterende produkter kan videreutvikles til å dekke nye behov. Dette inkluderer også en vurdering av om eksisterende produkt bør løftes til et høyrere normeringsnivå.

Prioritere behovene

Direktoratet for e-helse har ansvar for å prioritere behovene. Aktuelle råd og utvalg konsulteres ved behov.

Utrede

Denne fasen består av fire hoveddeler: Gjennomføre utredning, gi råd om hvordan utredning av normerende produkter skal foregå, kvalitetssikre prosessen og informere om pågående utredninger.

Mot slutten av fasen beslutter Direktoratet for e-helse om det skal lages et normerende produkt eller ikke.

Utredningsinstruksen skal følges for utredning av normerende produkter. Dette inkluderer å vurdere behov for involvering fra sektor eller andre relevante aktører og å anbefale normeringsnivå.

Dette betyr at følgende spørsmål må besvares:

  1. Hva er problemet, og hva vil vi oppnå?
  2. Hvilke tiltak er relevante?
  3. Hvilke prinsipielle spørsmål reiser tiltakene?
  4. Hva er de positive og negative virkningene av tiltakene, hvor varige er de, og hvem blir berørt?
  5. Hvilket tiltak anbefales, og hvorfor?
  6. Hva er forutsetningene for en vellykket gjennomføring?

Alle produkter skal ha et formål, bruksområde og en målgruppe, som må vurderes som en del av utredningen. I utredningsfasen bør man planlegge hvem som skal være eier av produktet og dermed ansvar for å vedlikeholde det etter publisering.

Fagansvarlig gjennomfører utredningen. Fagansvarlig kan enten jobbe i Direktoratet for e-helse eller i en annen virksomhet. Direktoratet for e-helse gir råd, kvalitetssikrer utredningsprosessen og har hovedansvar for å informerer relevante aktører.

Krav til utredninger

DFØ har beskrevet de ulike utredningsnivåene og hva som ligger i disse på siden Hvor grundig skal du utrede? Utredningen skal følge prinsippet om forholdsmessighet: Hvor omfattende utredningen skal være, må stå i forhold til virkningene av det foreslåtte tiltaket. Utredningsnivå skal vurderes underveis og kan endre seg ved ny informasjon.

Tabellen under gir en oversikt over hvilke typer analyser som bør gjennomføres for veiledere, retningslinjer og standarder.

Normerende produkt

Nivå

Veileder

Minimumsanalyse (dfo.no)

Retningslinje

Start alltid med en minimumsanalyse

Hvis den viser at kravene i retningslinjen har større konsekvenser enn forventet, må det gjennomføres en forenklet analyse (dfo.no)

Anbefalt standard

Start alltid med en forenklet analyse.

Hvis den viser at kravene i retningslinjen har større konsekvenser enn forventet, må det gjennomføres en samfunnsøkonomisk analyse.

Obligatorisk standard

Avhengig av hvilke konsekvenser standarden forventes å få må det gjennomføres en ny forenklet analyse eller samfunnsøkonomisk analyse.

Dersom anbefalingene i det normerende produktet blir definert som et digitaliseringsprosjekt og forventes å ha en investeringskostnad over 300 mill. NOK må dette utredes etter Statens prosjektmodell. For øvrige prosjekter er terskelverdien 1 mrd. NOK.

Utarbeide utkast

I denne fasen skal relevante aktører involveres. Dette kan gjøres gjennom arbeidsgrupper, innspillsrunder, sentrale utvalg.

Mot slutten av fasen beslutter Direktoratet for e-helse om det skal gjennomføres en høring.

Dersom det ikke skal gjennomføres en høring må det begrunnes av øverste leder i direktoratet, jf. utredningsinstruksen § 3-3. "En beslutning om å unnlate høring skal treffes av øverste leder i det ansvarlige forvaltningsorganet. Beslutningen skal være skriftlig og begrunnet, og skal følge saken".

Innspillsrunder brukes for å få tilbakemeldinger på et nært ferdig produkt, men kommer før høringer. Innspillsrunder gjennomføres som hovedregel som åpne digitale innspillsmøter, hvor utkast til normerende produkt presenteres, og det gis også mulighet for diskusjon. All informasjon om utkastet gjøres tilgjengelig på ehelse.no før møtet, og deles gjennom nyhetsbrev fra Direktoratet for e-helse, LinkedIn osv. Det skal alltid legges til rette for å kunne gi skriftlig innspill på utkast til normerende produkt. Innspillsrunder er åpne for alle.

Fagansvarlig har ansvar for å lage utkast, mens Direktoratet for e-helse gir råd og veiledning i prosessen. Formål, bruksområde og målgruppe, samt alle anbefalinger og krav må beskrives tydelig i det normerende produktet.

Få innspill og evaluere

Denne fasen består av tre hoveddeler: gjennomføre høring, vurdere høringsinnspill og ferdigstille produkt. Det normerende produktet ferdigstilles basert på tilbakemeldinger fra høringen.

I denne fasen må man vurdere hvilke tiltak som er nødvendige for at det normerende produktet skal bli tatt i bruk.

På slutten av fasen godkjenner Direktoratet for e-helse produktet og det blir gjort tilgjengelig fra ehelse.no.

Høring

Høringer gjennomføres for normerende produkter som anbefaler tiltak med vesentlige virkninger for de som er berørt, jf. utredningsinstruksen..

Høringene skal være åpne for innspill fra alle. Høringsfristen skal tilpasses omfanget av tiltaket og hvor viktig det er. Høringsfristen skal normalt være tre måneder og ikke mindre enn seks uker. Hvis høringsuttalelsene eller andre forhold fører til vesentlige endringer i forslaget, skal det reviderte forslaget legges ut på ny høring. Alle høringssvar publiseres.

For obligatoriske standarder som inngår i forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger vil Helse- og omsorgsdepartementet gjennomføre høringen.

Virkemidler

Fagansvarlig vurderer hvilke virkemidler som kan bidra til at det normerende produktet blir tatt i bruk. Direktoratet for e-helse gir råd og veiledning om aktuelle virkemidler.

Eksempler på virkemidler for anbefalte og obligatoriske standarder:

Ansvarlig

Virkemiddel

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskriftsfeste standarder

Pålegge helseforetakene å følge standarder, i foretaksmøtene

Norsk helsenett

Koordinere innføring av standarder

Følge opp virksomheter som ikke har tatt i bruk obligatoriske standarder

Virksomheter bruker NHN Meldingsvalidator for å validere test-meldinger til og fra EPJ-systemer. Meldingsvalidatoren gir oversikt over hvilke EPJ-leverandører som har fått godkjent samsvarstest.

Direktoratet for e-helse

Legge inn informasjon om standarden i Referansekatalogen for e-helse

Dialog med virksomheter og leverandører gjennom prosjekter og programmer

Automatisk varsling av endringer i standarder gjennom sarepta.ehelse.no

Eksempler på virkemidler for veiledere og retningslinjer:

Ansvarlig Virkemiddel
Direktoratet for e-helse

Sende ut nyhetsbrev, lage artikler på ehelse.no, dele nyheter på LinkedIn m.m.

Arrangere webinarer og konferanser

Informere og engasjere i relevante utvalg, f.eks. Standardiseringsutvalget for internasjonale e-helsestandarder, Områdeutvalget for digital samhandling, SamUT, FHIR fagforum, Arkitekturrådet, NUIT og NUFA.

Direkte dialog med relevante organisasjoner

Realisere

Denne fasen består av tre hoveddeler: Publisere, informere om ferdig produkt og iverksette eventuelle andre virkemidler for at det nye normerende produkt skal tas i bruk.

Alle veiledere, retningslinjer og standarder publisere på ehelse.no, og informeres om i nyhetsbrev og gjennom andre relevante kanaler. Anbefalte standarder og obligatoriske standarder angis også i Referansekatalogen for e-helse.

Aktuelle utvalg, som for eksempel Områdeutvalget for digital samhandling, NUIT, NUFA, Nasjonalt e-helsestyre, standardiseringsutvalget og arkitekturrådet, skal informeres om at nye normerende produkt er publisert.

Vedlikeholde

Denne fasen består av tre hoveddeler: Veiledning og råd ved behov, vurdere om produkt skal revideres og jevnlig revidering av normerende produkt.

Fagansvarlig gir veiledning og råd til virksomheter, prosjekter og leverandører som har tatt i bruk de normerende produktene.

Direktoratet for e-helse holder oversikt over når de ulike normerende produktene bør vurderes om de skal revideres.

Eiere av normerende produkter har ansvar for å vurdere om det er endringer i erfaringsgrunnlaget eller rammebetingelsene som tilsier at de må revideres. Det skal vurderes om erfaringsgrunnlaget har økt slik at produktet bør løftes til et høyere normeringsnivå, eller om det er grunnlag for at et produkt skal trekkes tilbake.

Ved revidering må det avgjøres om det er behov for å gå tilbake til tidligere steg i prosessen, dvs. gjennomføre ny utredning, utvikling og utprøving og evaluering. Dette er avhengig av hvor omfattende endringene er, men bør alltid gjøres dersom et normerende produkt skal løftes til et høyere nivå.

Noen ganger viser vurderingen at det ikke behov for en full revidering av dokumentet, men det må oppdateres.

Kontakt

Postmottak, sentralbord
+47 21 49 50 70
Fant du det du lette etter?
Ja Nei