Søk

Forvaltningsmodell for normerende produkter fra Direktoratet for e-helse

Forvaltningsmodellen skal sikre god kvalitet på normerende produkter.

Direktoratet for e-helse er nasjonal myndighet på e-helseområdet og er en faglig rådgiver, pådriver og premissgiver i digitaliseringsarbeidet i helse- og omsorgssektoren.

Direktoratet arbeider på et nasjonalt nivå med å utvikle, formidle og vedlikeholde normerende produkter for e-helse. Direktoratet har definert fire normeringsnivåer. Grunnen til at direktoratet har gjort dette er for å være tidlig ute med anbefalinger og retning for digitalisering. De normerende produktene er veiledere, retningslinjer, anbefalte og obligatoriske standarder.

Forvaltningsmodellen beskriver hvordan normerende produkter skal utredes, lages og forvaltes (dette dokumentet). Denne prosessen består av seks faser og fire beslutningspunkter mellom fasene. Forvaltningsmodellen gjelder i hovedsak for Direktoratet for e-helse, men gjelder også for andre virksomheter som lager produkter som bør brukes nasjonalt.

De normerende produktene gjelder for virksomheter og leverandører i helse- og omsorgssektoren.

Normerende produkter støtter helse- og omsorgssektoren

Normerende produkter skal gi rammer for digitaliseringen. De skal være til hjelp og støtte for virksomheter, leverandører og prosjekter.

Produktene skal:

  • sikre enhetlig digital samhandling i helse- og omsorgstjenesten
  • bidra til effektive, trygge og sammenhengende pasientforløp
  • gi forutsigbarhet for virksomheter og leverandørmarkedet

Normerende produkter og normeringsnivå

Direktoratet for e-helse utgir normerende produkter om ulike tema. Eksempler er kodeverk, terminologi, arkitektur, informasjonssikkerhet og bruk av internasjonale standarder.

Erfaringsgrunnlaget som de normerende produktene baserer seg på, øker for hvert nivå. Over tid kan en veileder videreutvikles til en retningslinje og en retningslinje til en anbefalt standard, men det vil ikke alltid være hensiktsmessig at et normerende produkt starter som veileder og følger alle nivåene oppover. Retningslinjer og standarder kan utarbeides uten å gå innom et lavere normeringsnivå. Derimot må en standard alltid være anbefalt før den blir obligatorisk.

Alle normerende produkter fra Direktoratet for e-helse publiseres på en egen søkeside. I tillegg finnes det en oversikt der de anbefalte og obligatoriske standardene er listet opp. Denne kalles Referansekatalogen for e-helse og er tilgjengelig fra direktoratets nettsted.

Helsedirektoratet gir også ut normerende produkter. Mer informasjon finnes på Helsedirektoratets nettsted.

Normeringsnivå

Normerende produkter og samhandlingsområder

Normerende produkter kan tilhøre ulike samhandlingsområder, som beskrevet i Norsk arkitekturrammeverk for samhandling. Dette rammeverket deler inn samhandling inn i fire ulike lag: juridisk, organisatorisk, semantisk og teknisk. For å kunne dele informasjon og gjenbruke løsninger er det viktig å ha samhandlingsevne i alle lagene.

Norsk arkitekturrammeverk for samhandling
Norsk arkitekturrammeverk for samhandling

Juridisk samhandlingsevne - det rettslige grunnlaget for samhandling som må være tilstede. Dette kan inkludere juridiske krav til både innhold, prosesser og løsninger.

Organisatorisk samhandlingsevne - hvordan samhandlingen styres og forvaltes. Dette inkluderer blant annet samhandlingsavtaler, pasientforløp og arbeidsprosesser og helsefaglig standardisering.

Semantisk samhandlingsevne – omfatter meningen til dataelementer, relasjonen mellom dem og formatet informasjonen utveksles på. Dette inkluderer blant annet kodeverk, terminologi, e-helsestandarder og felles informasjonsmodeller.

Teknisk samhandlingsevne – hvordan ulike systemer teknisk kan samhandle. Dette omfatter blant annet tekniske standarder for samhandling og sikkerhet.

Styring og forvaltning omfatter alle fire lagene i modellen. Styringsmodeller, rammeverk, forvaltningsmodeller og arkitekturprinsipper er eksempel på hva som kan inngå her.

Veiledere

Virksomheter og prosjekter som utvikler eller anskaffer løsninger bør vurdere anbefalingene i relevante veiledere.

Hva er en veileder?

Veiledere har laveste normeringsgrad og gis ut for å gi retning innen ulike områder. Anbefalingene i veilederne er på et overordnet nivå. De skal hjelpe virksomheter og leverandører i helsesektoren med å forberede seg på for eksempel hvilken teknologi eller kodeverk de bør prioritere.

Anbefalingene kan være basert på erfaringer beste praksis fra en eller flere virksomheter, erfaringer fra nasjonale prosjekter eller utredninger, anbefalinger fra e-helsemyndigheter i andre land, EU eller internasjonale standardiseringsorganisasjoner.

Tema for veiledere kan for eksempel være vurderinger og anbefalinger om:

  • rammeverk, prinsipper, modeller mv.
  • internasjonale standarder
  • anbefalinger fra EU

Veiledere vil bli oppdatert når erfaringsgrunnlaget i sektoren øker, eller ved endringer i rammebetingelser.

Retningslinjer

Hva er en retningslinje?

Retningslinjer er det neste normeringsnivået og beskriver Direktoratet for e-helses anbefaling av god praksis. Retningslinjer inneholder mer konkrete anbefalinger enn veiledere.

Dersom en virksomhet velger å ikke følge de anbefalinger som foreslås i en retningslinje, bør dette være basert på en konkret og begrunnet vurdering.

Tema for retningslinjer kan for eksempel være:

  • internasjonale standarder for bruk i Norge, herunder funksjonelle eller tekniske krav til hvordan standardene skal benyttes til gitte formål
  • funksjonelle eller tekniske krav til programvare som benyttes innenfor e-helse
  • referanse- og målarkitektur som bør ligge til grunn for utvikling av løsninger
  • kodeveiledning for riktig bruk av helsefaglige kodeverk

Retningslinjer kan bli oppdatert ved endringer i erfaringsgrunnlag eller rammebetingelser.

Retningslinjer som ikke lenger er aktuelle, vil bli trukket tilbake.

Anbefalte standarder

Hva er en anbefalt standard?

En standard er en felles beskrivelse på hvordan noe skal lages eller gjennomføres. En standard blir alltid utarbeidet gjennom en åpen konsensusprosess.

Anbefalte standarder skal følges av målgruppen de er anbefalt for, med mindre det er svært gode grunner til å ikke gjøre det.

Følgende hovedprinsipper gjelder for arbeid med arbeidet:

Åpenhet

Alle berørte som bedrifter, myndigheter, forbrukere, forskningsinstitusjoner og arbeidstakere kan delta i standardiseringsarbeidet.

Frivillighet

Standardiseringsarbeidet er basert på frivillig deltakelse fra de berørte parter. Selve arbeidet foregår etter regler og retningslinjer som alle må følge.

Konsensus

Standarder skal utarbeides med det som mål å komme fram til størst mulig grad av enighet, men ikke nødvendigvis enstemmig oppslutning om det endelige resultatet.

Tema for standarder kan for eksempel være krav til:

  • elektronisk samhandling
  • kodeverk og terminologi
  • arkitektur
  • informasjonssikkerhet og personvern
  • felles informasjonsmodeller

Anbefalte standarder som ikke lenger er aktuelle, blir trukket tilbake.

Obligatoriske standarder

Hva er en obligatorisk standard?

Obligatoriske standarder er hjemlet i forskrift. Bestemmelsen i forskriften angir hvilke målgrupper standarden er obligatorisk for.

Før en standard blir obligatorisk, gjennomfører Helse- og omsorgsdepartementet en høring på forskriftsendringen. Vanligvis har en standard blitt tatt i bruk av mange virksomheter for den blir hjemlet i forskrift.

En standard kan være obligatorisk for en eller flere målgrupper og anbefalt for andre.

En obligatorisk standard skal følges med mindre det er gitt unntak med hjemmel i forskriften.

Obligatoriske standarder kan oppheves.

Forvaltningsprosess

Prosessen beskriver hovedaktivitetene som gjennomføres fra et behov for nye nasjonale veiledere, retningslinjer eller standarder oppstår, til et nytt normerende produkt er utviklet og i bruk. Prosessen er inndelt i seks faser med beslutningspunkter mellom hver fase. I et beslutningspunkt kan man bestemme at arbeidet går videre til neste fase, men også at man går tilbake til en tidligere fase i prosessen.

Identifisere behov

Denne fasen består av fire hoveddeler: Melde inn behov, samle behovene i en felles oversikt, vurdere behovene og prioritere de.

Mot slutten av fasen beslutter Direktoratet for e-helse hvilke behov som skal utredes.

Melde inn behov

Behov for nye normerende produkter om standarder, kodeverk, klassifikasjoner, terminologi, arkitektur, informasjonssikkerhet mv. kan meldes inn fra mange ulike aktører. De kan også være beskrevet i planer og strategier.

Eksempler på hvor behov kan komme fra:

  • Virksomheter i helsetjenesten og leverandører
  • Prosjekter og programmer i nasjonal e-helseportefølje
  • Planer og strategier for e-helse
  • Fagansvarlige i Direktoratet for e-helse
  • Koordineringsorganer som f.eks. KS eKomp og SamUT

Informasjon om nye behov sendes til [email protected].

Samle behovene i en felles oversikt

Direktoratet for e-helse lager en oversikt over behov for standarder, retningslinjer og veiledere

Direktoratet vurderer innspillene i dialog med de som har meldt inn behovet og koordinerer vurderingen med relevante prosesser og prosjekter.

Aktuelle råd og utvalg konsulteres, f.eks.

  • Standardiseringsutvalget for internasjonale standarder
  • NUFA
  • Arkitekturrådet

Vurdere behov

Direktoratet for e-helse vurderer om ett eller flere eksisterende produkter kan videreutvikles til å dekke nye behov. Dette inkluderer også en vurdering av om eksisterende produkt bør løftes til et høyrere normeringsnivå.

Prioritere behovene

Direktoratet for e-helse har ansvar for å prioritere behovene. Aktuelle råd og utvalg konsulteres ved behov.

Utrede

Denne fasen består av fire hoveddeler: Gjennomføre utredning, gi råd om hvordan utredning av normerende produkter skal foregå, kvalitetssikre prosessen og informere om pågående utredninger.

Mot slutten av fasen beslutter Direktoratet for e-helse om det skal lages et normerende produkt eller ikke.

Utredningsinstruksen skal følges for utredning av normerende produkter. Dette inkluderer å vurdere behov for involvering fra sektor eller andre relevante aktører og å anbefale normeringsnivå.

Dette betyr at følgende spørsmål må besvares:

  1. Hva er problemet, og hva vil vi oppnå?
  2. Hvilke tiltak er relevante?
  3. Hvilke prinsipielle spørsmål reiser tiltakene?
  4. Hva er de positive og negative virkningene av tiltakene, hvor varige er de, og hvem blir berørt?
  5. Hvilket tiltak anbefales, og hvorfor?
  6. Hva er forutsetningene for en vellykket gjennomføring?

Alle produkter skal ha et formål, bruksområde og en målgruppe, som må vurderes som en del av utredningen. I utredningsfasen bør man planlegge hvem som skal være eier av produktet og dermed ansvar for å vedlikeholde det etter publisering.

Fagansvarlig gjennomfører utredningen. Fagansvarlig kan enten jobbe i Direktoratet for e-helse eller i en annen virksomhet. Direktoratet for e-helse gir råd, kvalitetssikrer utredningsprosessen og har hovedansvar for å informerer relevante aktører.

Krav til utredninger

DFØ har beskrevet de ulike utredningsnivåene og hva som ligger i disse på siden Hvor grundig skal du utrede? Utredningen skal følge prinsippet om forholdsmessighet: Hvor omfattende utredningen skal være, må stå i forhold til virkningene av det foreslåtte tiltaket. Utredningsnivå skal vurderes underveis og kan endre seg ved ny informasjon.

Tabellen under gir en oversikt over hvilke typer analyser som bør gjennomføres for veiledere, retningslinjer og standarder.

Normerende produkt

Nivå

Veileder

Minimumsanalyse (dfo.no)

Retningslinje

Start alltid med en minimumsanalyse

Hvis den viser at kravene i retningslinjen har større konsekvenser enn forventet, må det gjennomføres en forenklet analyse (dfo.no)

Anbefalt standard

Start alltid med en forenklet analyse.

Hvis den viser at kravene i retningslinjen har større konsekvenser enn forventet, må det gjennomføres en samfunnsøkonomisk analyse.

Obligatorisk standard

Avhengig av hvilke konsekvenser standarden forventes å få må det gjennomføres en ny forenklet analyse eller samfunnsøkonomisk analyse.

Dersom anbefalingene i det normerende produktet blir definert som et digitaliseringsprosjekt og forventes å ha en investeringskostnad over 300 mill. NOK må dette utredes etter Statens prosjektmodell. For øvrige prosjekter er terskelverdien 1 mrd. NOK.

Utarbeide utkast

I denne fasen skal relevante aktører involveres. Dette kan gjøres gjennom arbeidsgrupper, innspillsrunder, sentrale utvalg.

Mot slutten av fasen beslutter Direktoratet for e-helse om det skal gjennomføres en høring.

Innspillsrunder brukes for å få tilbakemeldinger på et nært ferdig produkt, men kommer før høringer. Innspillsrunder gjennomføres som hovedregel som åpne digitale innspillsmøter, hvor utkast til normerende produkt presenteres, og det gis også mulighet for diskusjon. All informasjon om utkastet gjøres tilgjengelig på ehelse.no før møtet, og deles gjennom nyhetsbrev fra Direktoratet for e-helse, LinkedIn osv. Det skal alltid legges til rette for å kunne gi skriftlig innspill på utkast til normerende produkt. Innspillsrunder er åpne for alle.

Fagansvarlig har ansvar for å lage utkast, mens Direktoratet for e-helse gir råd og veiledning i prosessen. Formål, bruksområde og målgruppe, samt alle anbefalinger og krav må beskrives tydelig i det normerende produktet.

Få innspill og evaluere

Denne fasen består av tre hoveddeler: gjennomføre høring, vurdere høringsinnspill og ferdigstille produkt. Det normerende produktet ferdigstilles basert på tilbakemeldinger fra høringen.

I denne fasen må man vurdere hvilke tiltak som er nødvendige for at det normerende produktet skal bli tatt i bruk.

På slutten av fasen godkjenner Direktoratet for e-helse produktet og det blir gjort tilgjengelig fra ehelse.no.

Høring

Høringer gjennomføres for normerende produkter som anbefaler tiltak med vesentlige virkninger for de som er berørt, jf. utredningsinstruksen..

Høringene skal være åpne for innspill fra alle. Høringsfristen skal tilpasses omfanget av tiltaket og hvor viktig det er. Høringsfristen skal normalt være tre måneder og ikke mindre enn seks uker. Hvis høringsuttalelsene eller andre forhold fører til vesentlige endringer i forslaget, skal det reviderte forslaget legges ut på ny høring. Alle høringssvar publiseres.

For obligatoriske standarder som inngår i forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger vil Helse- og omsorgsdepartementet gjennomføre høringen.

Virkemidler

Fagansvarlig vurderer hvilke virkemidler som kan bidra til at det normerende produktet blir tatt i bruk. Direktoratet for e-helse gir råd og veiledning om aktuelle virkemidler.

Eksempler på virkemidler for anbefalte og obligatoriske standarder:

Ansvarlig

Virkemiddel

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskriftsfeste standarder

Pålegge helseforetakene å følge standarder, i foretaksmøtene

Norsk helsenett

Koordinere innføring av standarder

Følge opp virksomheter som ikke har tatt i bruk obligatoriske standarder

Virksomheter bruker NHN Meldingsvalidator for å validere test-meldinger til og fra EPJ-systemer. Meldingsvalidatoren gir oversikt over hvilke EPJ-leverandører som har fått godkjent samsvarstest.

Direktoratet for e-helse

Legge inn informasjon om standarden i Referansekatalogen for e-helse

Dialog med virksomheter og leverandører gjennom prosjekter og programmer

Automatisk varsling av endringer i standarder gjennom sarepta.ehelse.no

Eksempler på virkemidler for veiledere og retningslinjer:

Ansvarlig Virkemiddel
Direktoratet for e-helse

Sende ut nyhetsbrev, lage artikler på ehelse.no, dele nyheter på LinkedIn m.m.

Arrangere webinarer og konferanser

Informere og engasjere i relevante utvalg, f.eks. Standardiseringsutvalget for internasjonale e-helsestandarder, SamUT, FHIR fagforum, Arkitekturrådet, NUIT og NUFA.

Direkte dialog med relevante organisasjoner

Realisere

Denne fasen består av tre hoveddeler: Publisere, informere om ferdig produkt og iverksette eventuelle andre virkemidler for at det nye normerende produkt skal tas i bruk.

Alle veiledere, retningslinjer og standarder publisere på ehelse.no, og informeres om i nyhetsbrev og gjennom andre relevante kanaler. Anbefalte standarder og obligatoriske standarder angis også i Referansekatalogen for e-helse.

Aktuelle utvalg, som for eksempel NUIT, NUFA, Nasjonalt e-helsestyre, standardiseringsutvalget og arkitekturrådet, skal informeres om at nye normerende produkt er publisert.

Vedlikeholde

Denne fasen består av tre hoveddeler: Veiledning og råd ved behov, vurdere om produkt skal revideres og jevnlig revidering av normerende produkt.

Fagansvarlig gir veiledning og råd til virksomheter, prosjekter og leverandører som har tatt i bruk de normerende produktene.

Direktoratet for e-helse holder oversikt over når de ulike normerende produktene bør vurderes om de skal revideres.

Eiere av normerende produkter har ansvar for å vurdere om det er endringer i erfaringsgrunnlaget eller rammebetingelsene som tilsier at de må revideres. Det skal vurderes om erfaringsgrunnlaget har økt slik at produktet bør løftes til et høyere normeringsnivå, eller om det er grunnlag for at et produkt skal trekkes tilbake.

Ved revidering må det avgjøres om det er behov for å gå tilbake til tidligere steg i prosessen, dvs. gjennomføre ny utredning, utvikling og utprøving og evaluering. Dette er avhengig av hvor omfattende endringene er, men bør alltid gjøres dersom et normerende produkt skal løftes til et høyere nivå.

Noen ganger viser vurderingen at det ikke behov for en full revidering av dokumentet, men det må oppdateres.

Endringshistorikk

Dokumentet ble oppdatert i desember 2021. Viktigste endringer:

  • Språklige forbedringer i beskrivelse av normeringsnivåene og forvaltningsprosessen
  • Noe omstrukturering av innholdet for å gjøre dokumentet lettere å lese
  • Nytt delkapittel om virkemidler
  • Delkapittel om styingsmodell er tatt ut. Dette er erstattet med lenker til relevante utvalg i beskrivelsen av forvaltningsprosessen.
  • Delkapittel om krav til utredninger er tatt ut. Viktig innhold fra delkapittelet er lagt inn i beskrivelsen av forvaltningsprosessen.

Kontakt

Postmottak, sentralbord
Fant du det du lette etter?
Ja Nei