Forvaltningsmodell for normerende produkter fra Direktoratet for e-helse

Om forvaltningsmodellen

Forvaltningsmodellen beskriver prosessen som gjennomføres fra behov for nye nasjonale veiledere, retningslinjer eller standarder er identifisert, til et nytt normerende produkt er utviklet og i bruk. Forvaltningsmodellen gjelder for alle som utvikler normerende produkter som skal brukes nasjonalt.

Normerende produkter kan lages av Direktoratet for e-helse og andre virksomheter.

Gå til beskrivelse av normerende produkter

Faser i forvaltningsmodellen

Forvaltningsprosessen er inndelt i seks faser med beslutningspunkter mellom hver fase. I hvert beslutningspunkt blir det bestemt om arbeidet skal gå videre til neste fase, eller om det er behov for å gå tilbake til en tidligere fase, eventuelt om prosessen skal stoppes. Fasene er «Identifisere behov», «Utrede», «Utarbeide utkast og forankre», «Gjennomføre høring og ferdigstille produkt», «Realisere» og «Vedlikeholde».

De ulike fasene er forklart under.

Fasene følges - som hovedregel

Når Direktoratet for e-helse lager normerende produkter vil alle fasene følges. Men for produkter som er laget av andre virksomheter i helsevesenet vil det ikke alltid være slik. Direktoratet for e-helse kan normere et produkt som for eksempel er laget av et helseforetak, fordi anbefalingene eller kravene i produktet bør gjelde nasjonalt.

Alle dokumenter som blir normerende produkter vil ikke gå igjennom alle fasene i forvaltningsmodellen. Det pågår mange prosjekter i helsesektoren som jobber med elektroniske samhandlingsløsninger. Disse prosjektene kan produsere dokumenter som bør normeres fordi de bør gjelde nasjonalt. De vil kunne komme inn i forvaltningsmodellen i en av de senere fasene: «Utarbeide utkast og forankre», «Gjennomføre høring og ferdigstille produktet» eller «Realisere».

Dersom andre virksomheter utvikler produkter som bør brukes nasjonalt, må det dokumenteres at produktet dekker et nasjonalt behov, og også at det er kvalitetssikret og forankret. Direktoratet for e-helse vurderer dokumentasjonen og beslutter deretter om produktet bør normeres, og på hvilket nivå.

Det kan være aktuelt å gjennomføre en høring i regi av Direktoratet for e-helse hvis produktet påvirker mange interessenter.

Etter at et normerende produkt er publisert vil det være behov for jevnlig dialog mellom Direktoratet for e-helse og virksomheten som eier produktet. For eksempel må Direktoratet for e-helse varsles dersom produktet skal endres eller trekkes tilbake.

Identifisere behov

Denne fasen består av fire hoveddeler:

• melde inn behov
• samle behovene i en felles oversikt
• vurdere behovene
• prioritere behovene

Melde inn behov

Behov for nye normerende produkter kan meldes inn fra mange ulike aktører, men kan også komme fra for eksempel:

• Virksomheter i helsetjenesten og leverandører
  • direkte og gjennom nasjonale utvalg som for eksempel standardiseringsutvalget for internasjonale e-helsestandarder
• Prosjekter og programmer i nasjonal e-helseportefølje
• Planer og strategier for e-helse
• Fagansvarlige i Direktoratet for e-helse
• Koordineringsorganer som f.eks. KS eKomp og SamUT

Informasjon om nye behov kan sendes til [email protected].

Samle behovene i en felles oversikt

Direktoratet for e-helse lager en oversikt over behov for standarder, retningslinjer og veiledere. Dette gjelder både behov for nye normerende produkter og revidering av eksisterende.

Direktoratet vurderer innspillene i dialog med de som har meldt inn behovet og koordinerer vurderingen med relevante prosesser og prosjekter.

Aktuelle råd og utvalg konsulteres, f.eks.

• Standardiseringsutvalget for internasjonale standarder
• NUFA
• NUIT
• Arkitekturrådet i Direktoratet for e-helse
• Helsefaglig råd i Direktoratet for e-helse

Vurdere behov

Direktoratet for e-helse vurderer om ett eller flere eksisterende produkter kan videreutvikles til å dekke nye behov. Dette inkluderer også en vurdering av om eksisterende produkt bør løftes til et høyrere normeringsnivå.

Prioritere behovene

Direktoratet for e-helse har ansvar for å prioritere behovene. Aktuelle råd og utvalg konsulteres ved behov.

Mot slutten av fasen beslutter Direktoratet for e-helse hvilke behov som skal utredes videre av direktoratet og i hvilken rekkefølge.

Utrede

Denne fasen består av fire hoveddeler:

• gjennomføre utredning
• gi råd om hvordan utredning av normerende produkter skal foregå
• kvalitetssikre prosessen
• informere om pågående utredninger

Mot slutten av fasen beslutter Direktoratet for e-helse om det skal lages et normerende produkt eller ikke.

Gjennomføre utredning

Utredningsinstruksen skal følges ved utredning av normerende produkter. Dette inkluderer å vurdere behov for involvering fra sektor eller andre relevante aktører og å anbefale normeringsnivå.

Å følge utredningsinstruksen betyr at følgende spørsmål må besvares:

• Hva er problemet, og hva vil vi oppnå?
• Hvilke tiltak er relevante?
• Hvilke prinsipielle spørsmål reiser tiltakene?
• Hva er de positive og negative virkningene av tiltakene, hvor varige er de, og hvem blir berørt?
• Hvilket tiltak anbefales, og hvorfor?
• Hva er forutsetningene for en vellykket gjennomføring?

Alle produkter skal ha et formål, bruksområde og en målgruppe, som må vurderes som en del av utredningen. I utredningsfasen bør man planlegge hvem som skal være eier av produktet og dermed ha ansvar for å vedlikeholde det etter publisering.

Krav til utredninger

Direktoratet for forvaltning og økonomistyring (DFØ) har beskrevet de ulike utredningsnivåene og hva som ligger i disse på siden Hvor grundig skal du utrede?

Utredningen skal følge prinsippet om forholdsmessighet: Hvor omfattende utredningen skal være, må stå i forhold til virkningene av det foreslåtte tiltaket. Utredningsnivå skal vurderes underveis og kan endre seg ved ny informasjon.

Start med en minimumsanalyse (dfo.no)

Hvis det viser seg at kravene i det normerende produktet har store konsekvenser, må det gjennomføres en grundigere utredning. Avhengig av hvor store de forventede konsekvensene er må det enten gjennomføres en forenklet analyse eller en samfunnsøkonomisk analyse.

Gi råd, kvalitetssikre og informere

Direktoratet for e-helse gir råd om hvordan utredning av normerende produkter skal foregå, kvalitetssikrer utredningsprosessen og har hovedansvar for å informere relevante aktører om pågående utredninger.

Utarbeide utkast

Fasen består av to hoveddeler:

• utarbeide utkast
• forankre

De to delene er tett knyttet til hverandre og må ikke ses på som adskilte. Relevante aktører må involveres underveis når utkastet skal lages.

Utarbeide utkast

Den som eier dokumentet har ansvar for å lage utkast til det normerende produktet. Seksjon normering i Direktoratet for e-helse gir råd og veiledning i prosessen.

Formål, bruksområde og målgruppe, samt alle anbefalinger og krav må beskrives tydelig i det normerende produktet.

Forankre

I denne fasen skal relevante aktører involveres. Dette kan gjøres gjennom arbeidsgrupper, innspillsrunder, sentrale utvalg mv.

Mot slutten av fasen «Utarbeide utkast og forankre» beslutter Direktoratet for e-helse om det skal gjennomføres en høring, jf. utredningsinstruksen. Høring skal alltid gjennomføres for anbefalte og obligatoriske standarder.

Gjennomføre høring og ferdigstille produktet

Denne fasen består av to hoveddeler:

• gjennomføre høring
• ferdigstille produkt.

Det normerende produktet ferdigstilles etter at tilbakemeldingene fra høringen er vurdert.

På slutten av fasen beslutter Direktoratet for e-helse om produktet skal godkjennes og publiseres.

Gjennomføre høring

Høringer gjennomføres for normerende produkter som anbefaler tiltak med vesentlige virkninger for de som er berørt, jf. utredningsinstruksen.

Høringene skal være åpne for innspill fra alle. Høringsfristen skal tilpasses omfanget av tiltaket og hvor viktig det er. Høringsfristen skal normalt være tre måneder og ikke mindre enn seks uker. Hvis høringsuttalelsene eller andre forhold fører til vesentlige endringer i forslaget, skal det reviderte forslaget legges ut på ny høring. Alle høringssvar publiseres på ehelse.no og arkiveres i saksarkivsystemet til Direktoratet for e-helse.

For obligatoriske standarder som inngår i forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger vil Helse- og omsorgsdepartementet gjennomføre høringen.

Vurdere høringsinnspill

Direktoratet for e-helse ser på alle innspillene og vurderer om noe bør endres eller legges til i utkastet. En oppsummering med begrunnelse av direktoratets vurderinger arkiveres i saksarkivsystemet til Direktoratet for e-helse.

Ferdigstille produktet

Produktet blir oppdatert i henhold til relevante høringsinnspill.

Realisere

Fasen realisere består av tre hoveddeler:

• publisere
• informere om ferdig produkt
• iverksette eventuelle andre virkemidler for at det nye normerende produktet skal tas i bruk

Publisere

Alle veiledere, retningslinjer og standarder publiseres på ehelse.no. Anbefalte standarder og obligatoriske standarder angis også i Referansekatalogen for e-helse.

Informere

Nye publikasjoner informeres om i nyhetsbrev fra Direktoratet for e-helse og på nettsiden til direktoratet, men også gjennom andre relevante kanaler.

Virkemidler

Det finnes mange ulike virkemidler som kan bidra til at det normerende produktet blir kjent og tatt i bruk. Direktoratet for e-helse gir råd og veiledning om aktuelle virkemidler.

Eksempler på virkemidler for anbefalte og obligatoriske standarder:

Eksempler på virkemidler for veiledere og retningslinjer:

Vedlikeholde

Vedlikeholdsfasen består av tre hoveddeler:

• veiledning og råd ved behov
• vurdere behov for at dokumentet skal revideres
• revidering av det normerende produktet hvis nødvendig

Veiledning og råd

Den eller de som laget et produkt har ansvar for å gi veiledning til virksomheter, prosjekter og leverandører som skal ta i bruk, eller har tatt i bruk produktet.

Vurdere behov for å revidere produktet

Direktoratet for e-helse har oversikt over når normerende produkter ble revidert.

Eiere av normerende produkter har ansvar for å vurdere om det er endringer i erfaringsgrunnlaget eller rammebetingelsene som tilsier at de må revideres. Det skal blant annet vurderes om erfaringsgrunnlaget har økt slik at produktet bør løftes til et høyere normeringsnivå, eller om det er grunnlag for at et produkt skal trekkes tilbake. Dette må vurderes minimum hvert tredje år.

Noen ganger viser vurderingen at det ikke behov for en full revidering av dokumentet, men at det må oppdateres.

Revidere produktet

Ved revidering må det avgjøres om det er behov for å gå tilbake til tidligere steg i prosessen, dvs. gjennomføre ny utredning, utvikling og utprøving og evaluering. Dette er avhengig av hvor omfattende endringene er, men dette bør alltid gjøres dersom et normerende produkt skal løftes til et høyere nivå.

Endringshistorikk

Dokumentet ble oppdatert i oktober 2022. De viktigste endringene er:

• Navnet på fasen "Få innspill og evaluere" er endret til "Gjennomføre høring og ferdigstille produkt"
• Det er skrevet på en tydeligere måte hvordan produkter som andre virksomheter utover Direktoratet for e-helse kan normeres
• Beskrivelse av normerende produkter og normeringsnivå er flyttet til en egen side på ehelse.no

Dokumentet ble oppdatert i desember 2021. Viktigste endringer:

• Språklige forbedringer i beskrivelse av normeringsnivåene og forvaltningsprosessen
• Noe omstrukturering av innholdet for å gjøre dokumentet lettere å lese
• Nytt delkapittel om virkemidler
• Delkapittel om styringsmodell er tatt ut. Dette er erstattet med lenker til relevante utvalg i beskrivelsen av forvaltningsprosessen.
• Delkapittel om krav til utredninger er tatt ut. Viktig innhold fra delkapittelet er lagt inn i beskrivelsen av forvaltningsprosessen.