Normerende produkter og normeringsnivå
Beskrivelse av de normerende produktene som Direktoratet for e-helse utgir, og hva som er forskjellen på dem.
Normerende produkter
Direktoratet for e-helse utgir normerende produkter på fire nivå: veiledere, retningslinjer, anbefalte standarder og obligatoriske standarder. Hvordan disse blir laget er beskrevet i Forvaltningsmodell for normerende produkter fra Direktoratet for e-helse.
De normerende produktene gjelder for virksomheter og leverandører i helse- og omsorgssektoren. Eksempler er kodeverk, terminologi, arkitektur, informasjonssikkerhet og bruk av internasjonale standarder.
Alle normerende produkter fra Direktoratet for e-helse publiseres på en egen søkeside.
Oversikt over anbefalte og obligatoriske standarder finnes i Referansekatalogen for e-helse.
| Normerende produkter støtter helse- og omsorgssektoren |
Normerende produkter skal gi rammer for digitaliseringen. De skal være til hjelp og støtte for virksomheter, leverandører og prosjekter. Produktene skal:
|
Normeringsnivået kan endre seg
Erfaringsgrunnlaget som de normerende produktene baserer seg på, øker for hvert nivå. Over tid kan en veileder videreutvikles til en retningslinje og en retningslinje til en anbefalt standard, men det vil ikke alltid være hensiktsmessig at et normerende produkt starter som veileder og følger alle nivåene oppover. Retningslinjer og standarder kan utarbeides uten å gå innom et lavere normeringsnivå. Derimot må en standard alltid være anbefalt før den blir obligatorisk.
Identifikatorer for normerende produkter
Følgende identifikatorer som brukes for normerende dokumenter:
| Kode | Beskrivelse |
| HIS | Standard som inneholder funksjonelle og/eller tekniske krav til programvare som brukes innen e-helse. |
| HITS | Dokument med funksjonelle og/eller tekniske krav til programvare for e-helse som ikke oppfyller alle kravene til prosess og godkjenning som stilles til en standard. En teknisk spesifikasjon utvikles hurtigere enn en standard, men vil kunne bli en standard på sikt. |
| HITR | Dokument som omhandler e-helse, men som ikke inneholder egne tekniske eller funksjonelle krav. |
| HISD | Støttedokument som gir utfyllende opplysninger om bruken av en eller flere e-helsestandarder. HISD ble tatt ut av bruk 31.12.2018. |
Normerende produkter og samhandlingsområder
Normerende produkter kan tilhøre ulike samhandlingsområder, som beskrevet av Digitaliseringsdirektoratet på siden Rammeverk for digital samhandling. Dette rammeverket deler inn samhandling inn i fire ulike lag: juridisk, organisatorisk, semantisk og teknisk. For å kunne dele informasjon og gjenbruke løsninger er det viktig å ha samhandlingsevne i alle lagene.
Juridisk samhandlingsevne - det rettslige grunnlaget for samhandling som må være tilstede. Dette kan inkludere juridiske krav til både innhold, prosesser og løsninger.
Organisatorisk samhandlingsevne - hvordan samhandlingen styres og forvaltes. Dette inkluderer blant annet samhandlingsavtaler, pasientforløp og arbeidsprosesser og helsefaglig standardisering.
Semantisk samhandlingsevne – omfatter meningen til dataelementer, relasjonen mellom dem og formatet informasjonen utveksles på. Dette inkluderer blant annet kodeverk, terminologi, e-helsestandarder og felles informasjonsmodeller.
Teknisk samhandlingsevne – hvordan ulike systemer teknisk kan samhandle. Dette omfatter blant annet tekniske standarder for samhandling og sikkerhet.
Styring og forvaltning omfatter alle fire lagene i modellen. Styringsmodeller, rammeverk, forvaltningsmodeller og arkitekturprinsipper er eksempel på hva som kan inngå her.
Veiledere
Veiledere har laveste normeringsgrad og gir retning for ulike områder innen e-helse. Anbefalingene i veilederne er på et overordnet nivå.
Virksomheter og prosjekter som utvikler eller anskaffer løsninger bør vurdere anbefalingene i relevante veiledere.
Veiledere kan være basert på erfaringer fra en eller flere virksomheter og nasjonale prosjekter. De kan også være resultat av e-helsemyndigheters anbefalinger om standarder i andre land.
Veiledere skal hjelpe virksomheter og leverandører i helsesektoren med å forberede seg på for eksempel hvilken teknologi eller kodeverk de bør prioritere.
Eksempel på tema for veiledere
- rammeverk, prinsipper, modeller mv.
- internasjonale standarder
- anbefalinger fra EU
Eksempel på veiledere
- Veileder om internasjonale standarder for legemiddelinformasjon
- Veileder for bruk av GS1-standarder for identifikasjon og sporbarhet
- Veileder for Norsk laboratoriekodeverk (NLK)
Retningslinjer
Retningslinjer er det nest laveste normeringsnivået. De inneholder mer konkrete anbefalinger og krav enn veiledere.
Dersom en virksomhet velger å ikke følge anbefalinger og krav i en retningslinje, bør dette være basert på en konkret og begrunnet vurdering.
Eksempel på tema for retningslinjer
- internasjonale standarder for bruk i Norge, herunder funksjonelle eller tekniske krav til hvordan standardene skal benyttes til gitte formål
- funksjonelle eller tekniske krav til programvare som benyttes innenfor e-helse
- referanse- og målarkitektur som bør ligge til grunn for utvikling av løsninger
- kodeveiledning for riktig bruk av helsefaglige kodeverk
Eksempel på retningslinjer
- Bruk av pleie- og omsorgsmeldinger i pasientforløp
- Retningslinjer for norske bruksnavn i Norsk laboratoriekodeverk (NLK)
- Krav til elektronisk meldingsutveksling
Anbefalte standarder
Anbefalte standarder skal følges av målgruppen de er anbefalt for, med mindre det er svært gode grunner til å ikke gjøre det.
En standard er en felles beskrivelse på hvordan noe skal lages eller gjennomføres. En standard blir alltid utarbeidet gjennom en åpen prosess med forankring i sektoren.
Alle som blir berørt av en standarder kan delta i utviklingen av den og deltakelsen er basert på frivillighet. Dette kan for eksempel være virksomheter, myndigheter, forbrukere, forskningsinstitusjoner og arbeidstakere.
Standarder skal utarbeides med mål om å komme fram til størst mulig grad av enighet, men ikke nødvendigvis enstemmig oppslutning om den vedtatte standarden.
Begrunnelsen for avvik fra anbefalte standarder skal dokumenteres.
Eksempler på tema for standarder
- elektronisk samhandling
- kodeverk og terminologi
- arkitektur
- informasjonssikkerhet og personvern
- felles informasjonsmodeller
Eksempler på anbefalte standarder
- Bruk av kodeverk og identifikatorer ved endring og kansellering av meldinger
- Bruk av kontaktopplysninger i basismeldinger, dialogmelding og pleie- og omsorgsmeldinger
- Helsefaglig dialog
Obligatoriske standarder
Obligatoriske standarder er hjemlet i forskrift og skal følges.
En standard er en felles beskrivelse på hvordan noe skal lages eller gjennomføres. En standard blir alltid utarbeidet gjennom en åpen prosess med forankring i sektoren. En standard er alltid anbefalt før den blir obligatorisk.
Obligatoriske standarder er hjemlet i forskrift, men før en standard blir satt inn i en forskrift må Helse- og omsorgsdepartementet gjennomføre en høring på forskriftsendringen.
Forskriften beskriver hvilke målgrupper hver standard er obligatorisk for. Det betyr at en standard kan være obligatorisk for noen målgrupper og anbefalt for andre.
Virksomheter kan søke om unntak fra å følge enkelte obligatoriske meldingsstandarder hvis det er særlig byrdefullt eller vanskelig å oppfylle kravene, jf. Forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger.