Søk

Normerende produkter og normeringsnivå

Beskrivelse av de normerende produktene som Direktoratet for e-helse utgir, og hva som er forskjellen på dem.

Normerende produkter

Direktoratet for e-helse utgir normerende produkter på fire nivå: veiledere, retningslinjer, anbefalte standarder og obligatoriske standarder. Hvordan disse blir laget er beskrevet i Forvaltningsmodell for normerende produkter fra Direktoratet for e-helse.

De normerende produktene gjelder for virksomheter og leverandører i helse- og omsorgssektoren.

Normerende produkter støtter helse- og omsorgssektoren

Normerende produkter skal gi rammer for digitaliseringen. De skal være til hjelp og støtte for virksomheter, leverandører og prosjekter.

Produktene skal:

  • sikre enhetlig digital samhandling i helse- og omsorgstjenesten
  • bidra til effektive, trygge og sammenhengende pasientforløp
  • gi forutsigbarhet for virksomheter og leverandørmarkedet

Normerende produkter og normeringsnivå

Direktoratet for e-helse utgir normerende produkter om ulike tema. Eksempler er kodeverk, terminologi, arkitektur, informasjonssikkerhet og bruk av internasjonale standarder.

Erfaringsgrunnlaget som de normerende produktene baserer seg på, øker for hvert nivå. Over tid kan en veileder videreutvikles til en retningslinje og en retningslinje til en anbefalt standard, men det vil ikke alltid være hensiktsmessig at et normerende produkt starter som veileder og følger alle nivåene oppover. Retningslinjer og standarder kan utarbeides uten å gå innom et lavere normeringsnivå. Derimot må en standard alltid være anbefalt før den blir obligatorisk.

Alle normerende produkter fra Direktoratet for e-helse publiseres på en egen søkeside. I tillegg finnes det en oversikt der de anbefalte og obligatoriske standardene er listet opp. Denne kalles Referansekatalogen for e-helse.

Helsedirektoratet gir også ut normerende produkter. Mer informasjon finnes på Helsedirektoratets nettsted.

Normeringsnivå

Normerende produkter og samhandlingsområder

Normerende produkter kan tilhøre ulike samhandlingsområder, som beskrevet av Digitaliseringsdirektoratet på siden Rammeverk for digital samhandling. Dette rammeverket deler inn samhandling inn i fire ulike lag: juridisk, organisatorisk, semantisk og teknisk. For å kunne dele informasjon og gjenbruke løsninger er det viktig å ha samhandlingsevne i alle lagene.

Norsk arkitekturrammeverk for samhandling
Norsk arkitekturrammeverk for samhandling

Juridisk samhandlingsevne - det rettslige grunnlaget for samhandling som må være tilstede. Dette kan inkludere juridiske krav til både innhold, prosesser og løsninger.

Organisatorisk samhandlingsevne - hvordan samhandlingen styres og forvaltes. Dette inkluderer blant annet samhandlingsavtaler, pasientforløp og arbeidsprosesser og helsefaglig standardisering.

Semantisk samhandlingsevne – omfatter meningen til dataelementer, relasjonen mellom dem og formatet informasjonen utveksles på. Dette inkluderer blant annet kodeverk, terminologi, e-helsestandarder og felles informasjonsmodeller.

Teknisk samhandlingsevne – hvordan ulike systemer teknisk kan samhandle. Dette omfatter blant annet tekniske standarder for samhandling og sikkerhet.

Styring og forvaltning omfatter alle fire lagene i modellen. Styringsmodeller, rammeverk, forvaltningsmodeller og arkitekturprinsipper er eksempel på hva som kan inngå her.

Veiledere

Virksomheter og prosjekter som utvikler eller anskaffer løsninger bør vurdere anbefalingene i relevante veiledere.

Hva er en veileder?

Veiledere har laveste normeringsgrad og gir retning for ulike områder innen e-helse. Anbefalingene i veilederne er på et overordnet nivå.

Veiledere kan være basert på erfaringer fra en eller flere virksomheter og nasjonale prosjekter. De kan også være resultat av e-helsemyndigheters anbefalinger om standarder i andre land.

Veiledere skal hjelpe virksomheter og leverandører i helsesektoren med å forberede seg på for eksempel hvilken teknologi eller kodeverk de bør prioritere.

Tema for veiledere kan for eksempel være vurderinger og anbefalinger om:

  • rammeverk, prinsipper, modeller mv.
  • internasjonale standarder
  • anbefalinger fra EU

Eksempel på veiledere:

Retningslinjer

Virksomheter og prosjekter som utvikler eller anskaffer løsninger skal vurdere anbefalingene i relevante retningslinjer.

Hva er en retningslinje?

Retningslinjer er det nest laveste normeringsnivået. De inneholder mer konkrete anbefalinger og krav enn veiledere.

Dersom en virksomhet ikke følger en retningslinje, skal dette være basert på en konkret og begrunnet vurdering. Begrunnelsen for avvik fra retningslinjer skal dokumenteres.

Tema for retningslinjer kan for eksempel være:

  • internasjonale standarder for bruk i Norge, herunder funksjonelle eller tekniske krav til hvordan standardene skal benyttes til gitte formål
  • funksjonelle eller tekniske krav til programvare som benyttes innenfor e-helse
  • referanse- og målarkitektur som bør ligge til grunn for utvikling av løsninger
  • kodeveiledning for riktig bruk av helsefaglige kodeverk

Eksempel på retningslinjer:

Anbefalte standarder

Anbefalte standarder skal følges av målgruppen de er anbefalt for, med mindre det er svært gode grunner til å ikke gjøre det.

Hva er en anbefalt standard?

En standard er en felles beskrivelse på hvordan noe skal lages eller gjennomføres. En standard blir alltid utarbeidet gjennom en åpen prosess med forankring i sektoren.

Alle som blir berørt av en standarder kan delta i utviklingen av den og deltakelsen er basert på frivillighet. Dette kan for eksempel være virksomheter, myndigheter, forbrukere, forskningsinstitusjoner og arbeidstakere.

Standarder skal utarbeides med mål om å komme fram til størst mulig grad av enighet, men ikke nødvendigvis enstemmig oppslutning om den vedtatte standarden.

Begrunnelsen for avvik fra anbefalte standarder skal dokumenteres.

Tema for standarder kan for eksempel være krav til:

  • elektronisk samhandling
  • kodeverk og terminologi
  • arkitektur
  • informasjonssikkerhet og personvern
  • felles informasjonsmodeller

Eksempler på anbefalte standarder:

Obligatoriske standarder

Obligatoriske standarder er hjemlet i forskrift og skal følges.

Hva er en obligatorisk standard?

En standard er en felles beskrivelse på hvordan noe skal lages eller gjennomføres. En standard blir alltid utarbeidet gjennom en åpen prosess med forankring i sektoren. En standard er alltid anbefalt før den blir obligatorisk.

Obligatoriske standarder er hjemlet i forskrift, men før en standard blir satt inn i en forskrift må Helse- og omsorgsdepartementet gjennomføre en høring på forskriftsendringen.

Forskriften beskriver hvilke målgrupper hver standard er obligatorisk for. Det betyr at en standard kan være obligatorisk for noen målgrupper og anbefalt for andre.

Virksomheter kan søke om unntak fra å følge enkelte obligatoriske meldingsstandarder hvis det er særlig byrdefullt eller vanskelig å oppfylle kravene, jf. Forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger.

Eksempler på obligatoriske standarder:

Fant du det du lette etter?
Ja Nei